Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa snu u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Rina Fox, University of Arizona
Celem tego badania jest poznanie sposobu leczenia kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i mają trudności ze snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie składa się z dwóch części.

W części 1 15 pacjentek, które przeżyły raka ginekologicznego, otrzyma trzy potencjalne elementy interwencji, o których wiadomo, że zmniejszają zaburzenia snu (tj. ograniczenie snu, kontrola bodźców, systematyczna ekspozycja na światło) jednocześnie przez sześć tygodni. Następnie uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne, aby przekazać informacje zwrotne na temat barier i czynników ułatwiających przestrzeganie interwencji. Wyniki części 1 będą stanowić podstawę projektowania i dostawy komponentów kandydujących w części 2.

W części 2 zostanie zastosowany pełny schemat czynnikowy 2^3 w celu losowego przydzielenia 80 kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego, do jednego z ośmiu warunków sześciotygodniowej interwencji, odzwierciedlających wszystkie możliwe kombinacje trzech kandydujących składników interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia raka ginekologicznego w stadium I, II lub III
  • wiek 18-74 lata
  • biegłość w języku angielskim
  • aktualne zaburzenia snu
  • zwykły czas zasypiania między 21:00 a 3:00
  • Niezawodny telefon i dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba IV stopnia
  • zdiagnozowana lub podejrzewana choroba psychiczna lub medyczna, która może przeszkadzać w uczestnictwie
  • zdiagnozowany i niekontrolowany bezdech senny, narkolepsja, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn czy zespół niespokojnych nóg
  • stosowanie leków, które mogą być przeciwwskazaniami do zabiegów badawczych
  • wiek ≥ 75 lat
  • pracownik zmianowy
  • ciężkie upośledzenie fizyczne lub poznawcze
  • planuje podróżować przez południki podczas badania
  • historia pierwotnego rozpoznania odrębnego raka nieginekologicznego lub innego niż skóra
  • mniej niż 30 dni po zakończeniu pierwotnego leczenia raka ginekologicznego i/lub mniej niż 60 dni po operacji
  • Otrzymał CBT-I lub systematyczną terapię jasnym światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie snu, kontrola bodźców i systematyczna ekspozycja na światło
Behawioralne: Ograniczenie snu
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Behawioralne: Kontrola bodźców
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja na światło
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
Eksperymentalny: Ograniczenie snu i kontrola bodźców
Behawioralne: Ograniczenie snu
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Behawioralne: Kontrola bodźców
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
Eksperymentalny: Ograniczenie snu i systematyczna ekspozycja na światło
Behawioralne: Ograniczenie snu
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja na światło
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
Eksperymentalny: Kontrola bodźców i systematyczna ekspozycja na światło
Behawioralne: Kontrola bodźców
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja na światło
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
Behawioralne: Ograniczenie snu
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Eksperymentalny: Kontrola bodźców
Behawioralne: Kontrola bodźców
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
Eksperymentalny: Systematyczna ekspozycja na światło
Behawioralne: Systematyczna ekspozycja na światło
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
Brak interwencji: Śledzenie snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obiektywnie mierzonych wynikach snu od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Aktygrafia nadgarstka
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany w subiektywnie ocenianej jakości snu od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Subiektywnie oceniana jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń snu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS). Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany postrzeganego upośledzenia podczas czuwania związanego z problemami ze snem od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Postrzegane upośledzenie podczas czuwania związane z problemami ze snem w ciągu ostatnich siedmiu dni będzie mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep-Related Impairment. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
27-itemowa Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Ogólna (FACT-G) mierzy HRQOL.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany w ogólnym obciążeniu objawami od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
32-itemowa Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) pozwoli ocenić nasilenie objawów.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany w objawach depresji od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Objawy depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni można zmierzyć za pomocą kwestionariusza PROMIS Depression. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany objawów lęku od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Symptomy lęku w ciągu ostatnich siedmiu dni można zmierzyć za pomocą kwestionariusza Lęku PROMIS. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni można zmierzyć za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue. Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rytmach okołodobowych od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Aktygrafia nadgarstka
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
Zmiany w moczu 6-sulfatoksymelatoniny od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
W noc poprzedzającą każdą ocenę uczestnicy będą zbierać mocz przez noc, aby umożliwić analizę 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00213356
  • K08CA247973 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Badania kliniczne na Ograniczenie snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj