Poprawa snu u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego
20 maja 2026 zaktualizowane przez: Rina Fox, University of Arizona
Celem tego badania jest poznanie sposobu leczenia kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego i mają trudności ze snem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie składa się z dwóch części.
W części 1 15 pacjentek, które przeżyły raka ginekologicznego, otrzyma trzy potencjalne elementy interwencji, o których wiadomo, że zmniejszają zaburzenia snu (tj. ograniczenie snu, kontrola bodźców, systematyczna ekspozycja na światło) jednocześnie przez sześć tygodni. Następnie uczestnicy przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady indywidualne, aby przekazać informacje zwrotne na temat barier i czynników ułatwiających przestrzeganie interwencji. Wyniki części 1 będą stanowić podstawę projektowania i dostawy komponentów kandydujących w części 2.
W części 2 zostanie zastosowany pełny schemat czynnikowy 2^3 w celu losowego przydzielenia 80 kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego, do jednego z ośmiu warunków sześciotygodniowej interwencji, odzwierciedlających wszystkie możliwe kombinacje trzech kandydujących składników interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
- University of Arizona College of Nursing
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- historia raka ginekologicznego w stadium I, II lub III
- wiek 18-74 lata
- biegłość w języku angielskim
- aktualne zaburzenia snu
- zwykły czas zasypiania między 21:00 a 3:00
- Niezawodny telefon i dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba IV stopnia
- zdiagnozowana lub podejrzewana choroba psychiczna lub medyczna, która może przeszkadzać w uczestnictwie
- zdiagnozowany i niekontrolowany bezdech senny, narkolepsja, okresowe zaburzenia ruchomości kończyn czy zespół niespokojnych nóg
- stosowanie leków, które mogą być przeciwwskazaniami do zabiegów badawczych
- wiek ≥ 75 lat
- pracownik zmianowy
- ciężkie upośledzenie fizyczne lub poznawcze
- planuje podróżować przez południki podczas badania
- historia pierwotnego rozpoznania odrębnego raka nieginekologicznego lub innego niż skóra
- mniej niż 30 dni po zakończeniu pierwotnego leczenia raka ginekologicznego i/lub mniej niż 60 dni po operacji
- Otrzymał CBT-I lub systematyczną terapię jasnym światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu, kontrola bodźców i systematyczna ekspozycja na światło
|
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu i kontrola bodźców
|
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu i systematyczna ekspozycja na światło
|
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bodźców i systematyczna ekspozycja na światło
|
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie snu
|
Uczestnicy otrzymają interwencję ograniczającą sen
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bodźców
|
Uczestnicy otrzymają interwencję kontrolującą bodźce
|
|
Eksperymentalny: Systematyczna ekspozycja na światło
|
Uczestnicy otrzymają systematyczną interwencję w zakresie ekspozycji na światło
|
|
Brak interwencji: Śledzenie snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w obiektywnie mierzonych wynikach snu od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Aktygrafia nadgarstka
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany w subiektywnie ocenianej jakości snu od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Subiektywnie oceniana jakość snu w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona za pomocą kwestionariusza dotyczącego zaburzeń snu w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS).
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany postrzeganego upośledzenia podczas czuwania związanego z problemami ze snem od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Postrzegane upośledzenie podczas czuwania związane z problemami ze snem w ciągu ostatnich siedmiu dni będzie mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS Sleep-Related Impairment.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
27-itemowa Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Ogólna (FACT-G) mierzy HRQOL.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany w ogólnym obciążeniu objawami od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
32-itemowa Skala Oceny Objawów Pamiątkowych (MSAS) pozwoli ocenić nasilenie objawów.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany w objawach depresji od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Objawy depresji w ciągu ostatnich siedmiu dni można zmierzyć za pomocą kwestionariusza PROMIS Depression.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany objawów lęku od stanu wyjściowego do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Symptomy lęku w ciągu ostatnich siedmiu dni można zmierzyć za pomocą kwestionariusza Lęku PROMIS.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany zmęczenia od wartości wyjściowej do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni można zmierzyć za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue.
Surowe wyniki zostaną przekonwertowane na wyniki T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wyższe wyniki wskazują na więcej konstruktu bazowego.
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w rytmach okołodobowych od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Aktygrafia nadgarstka
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
|
Zmiany w moczu 6-sulfatoksymelatoniny od wartości wyjściowych do bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
W noc poprzedzającą każdą ocenę uczestnicy będą zbierać mocz przez noc, aby umożliwić analizę 6-sulfatoksymelatoniny w moczu
|
Poziom wyjściowy (uczestnicy części 1 i części 2), bezpośrednio po interwencji (uczestnicy części 1 i części 2), 3 miesiące po interwencji (tylko uczestnicy części 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00213356
- K08CA247973 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .