Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvn hos gynækologiske kræftoverlevere

20. maj 2026 opdateret af: Rina Fox, University of Arizona
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan man kan give behandling til gynækologiske kræftoverlevere, som har svært ved at sove.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to dele.

I del 1 vil 15 gynækologiske kræftoverlevere modtage tre kandidatinterventionskomponenter, der er kendt for at reducere søvnforstyrrelser (dvs. søvnbegrænsning, stimuluskontrol, systematisk lyseksponering) samtidigt i seks uger. Deltagerne vil derefter gennemføre semistrukturerede individuelle interviews for at give feedback om barrierer for og facilitatorer af interventionsoverholdelse. Resultaterne af del 1 vil informere om design og levering af kandidatkomponenterne i del 2.

I del 2 vil et 2^3 fuldt faktorielt design blive fulgt for at randomisere 80 gynækologiske kræftoverlevere til en af ​​otte seks-ugers interventionstilstande, der afspejler alle mulige kombinationer af de tre kandidatinterventionskomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med trin I, II eller III gynækologisk cancer
  • alder 18-74 år
  • Engelsk sprogfærdighed
  • aktuelle søvnforstyrrelser
  • sædvanligt begyndelsestidspunkt for søvn mellem 21:00 og 03:00
  • Pålidelig telefon- og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV sygdom
  • diagnosticeret eller mistænkt psykiatrisk eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse
  • diagnosticeret og ukontrolleret søvnapnø, narkolepsi, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse eller restless legs syndrom
  • brug af medicin, der kan være kontraindikationer for undersøgelsesprocedurer
  • alder ≥ 75 år
  • skifteholdsarbejder
  • alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse
  • planlægger at rejse på tværs af meridianer under undersøgelsen
  • anamnese med en primær diagnose af en særskilt ikke-gynækologisk eller ikke-hudkræft
  • mindre end 30 dage efter afslutning af primær gynækologisk cancerbehandling og/eller mindre end 60 dage efter operationen
  • Modtaget CBT-I eller systematisk lysterapi inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnbegrænsning, stimuluskontrol og systematisk lyseksponering
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil modtage søvnbegrænsende intervention
Adfærdsmæssigt: Stimulus kontrol
Deltagerne vil modtage stimuluskontrolintervention
Adfærdsmæssigt: Systematisk lyseksponering
Deltagerne vil modtage systematisk lyseksponeringsintervention
Eksperimentel: Søvnbegrænsning og stimuluskontrol
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil modtage søvnbegrænsende intervention
Adfærdsmæssigt: Stimulus kontrol
Deltagerne vil modtage stimuluskontrolintervention
Eksperimentel: Søvnbegrænsning og systematisk lyseksponering
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil modtage søvnbegrænsende intervention
Adfærdsmæssigt: Systematisk lyseksponering
Deltagerne vil modtage systematisk lyseksponeringsintervention
Eksperimentel: Stimuluskontrol og systematisk lyseksponering
Adfærdsmæssigt: Stimulus kontrol
Deltagerne vil modtage stimuluskontrolintervention
Adfærdsmæssigt: Systematisk lyseksponering
Deltagerne vil modtage systematisk lyseksponeringsintervention
Eksperimentel: Søvnbegrænsning
Adfærdsmæssigt: Søvnbegrænsning
Deltagerne vil modtage søvnbegrænsende intervention
Eksperimentel: Stimulus kontrol
Adfærdsmæssigt: Stimulus kontrol
Deltagerne vil modtage stimuluskontrolintervention
Eksperimentel: Systematisk lyseksponering
Adfærdsmæssigt: Systematisk lyseksponering
Deltagerne vil modtage systematisk lyseksponeringsintervention
Ingen indgriben: Søvnsporing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i objektivt målte søvnresultater fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Handledsaktigrafi
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i subjektivt rapporteret søvnkvalitet fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Subjektivt rapporteret søvnkvalitet over de seneste 7 dage vil blive målt med det Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesspørgeskema. Rå score vil blive konverteret til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den underliggende konstruktion.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i opfattet svækkelse under vågenhed forbundet med søvnproblemer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Opfattet svækkelse under vågenhed forbundet med søvnproblemer i løbet af de seneste syv dage vil blive målt med PROMIS Sleep-Related Impairment spørgeskema. Rå score vil blive konverteret til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den underliggende konstruktion.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Funktionsvurderingen af ​​kræftterapi - generelt (FACT-G) på 27 punkter vil måle HRQOL.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i den samlede symptombyrde fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) med 32 elementer vil evaluere symptombyrden.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i symptomer på depression fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Symptomer på depression over de seneste syv dage skal måles med PROMIS Depression-spørgeskemaet. Rå score vil blive konverteret til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den underliggende konstruktion.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i symptomer på angst fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Symptomer på angst de seneste syv dage skal måles med PROMIS angstspørgeskemaet. Rå score vil blive konverteret til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den underliggende konstruktion.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i træthed fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Træthed over de seneste syv dage skal måles med PROMIS Træthedsspørgeskemaet. Rå score vil blive konverteret til T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer mere af den underliggende konstruktion.
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cirkadiske aktivitetsrytmer fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Handledsaktigrafi
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Ændringer i urin 6-Sulfatoxymelatonin fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)
Natten før hver vurdering vil deltagerne indsamle natten over urin for at muliggøre analyse af urin 6-Sulfatoxymelatonin
Baseline (del 1 og del 2 deltagere), umiddelbart efter interventionen (del 1 og del 2 deltagere), 3 måneder efter intervention (kun del 2 deltagere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00213356
  • K08CA247973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnbegrænsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner