Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömn hos överlevande gynekologisk cancer

8 december 2023 uppdaterad av: Rina Fox, University of Arizona
Syftet med denna studie är att lära sig om hur man kan ge behandling till överlevande gynekologisk cancer som har svårt att sova.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två delar.

I del 1 kommer 15 överlevande gynekologisk cancer att få tre kandidatinterventionskomponenter som är kända för att minska sömnstörningar (d.v.s. sömnbegränsning, stimuluskontroll, systematisk ljusexponering) samtidigt i sex veckor. Deltagarna kommer sedan att slutföra semistrukturerade individuella intervjuer för att ge feedback om hinder för och underlättande av interventionsefterlevnad. Resultaten av del 1 kommer att informera om utformningen och leveransen av kandidatkomponenterna i del 2.

I del 2 kommer en 2^3 full faktoriell design att följas för att randomisera 80 överlevande gynekologisk cancer till ett av åtta sexveckors interventionstillstånd som återspeglar alla möjliga kombinationer av de tre kandidatinterventionskomponenterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
        • Rekrytering
        • University of Arizona College of Nursing
        • Kontakt:
          • Rina S Fox, PhD, MPH
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Avslutad
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 72 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av gynekologisk cancer i steg I, II eller III
  • ålder 18-74 år
  • Engelska språkkunskaper
  • aktuell sömnstörning
  • vanlig sömntid mellan 21:00 och 03:00
  • Tillförlitlig telefon och internetuppkoppling

Exklusions kriterier:

  • Steg IV sjukdom
  • diagnostiserat eller misstänkt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd som kan störa deltagandet
  • diagnostiserad och okontrollerad sömnapné, narkolepsi, periodisk extremitetsrörelsestörning eller restless legs syndrome
  • användning av läkemedel som kan vara kontraindikationer för studieprocedurer
  • ålder ≥ 75 år
  • skiftarbetare
  • allvarlig fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning
  • planerar att resa över meridianerna under studien
  • historia av en primär diagnos av en distinkt icke-gynekologisk eller icke-hudcancer
  • mindre än 30 dagar efter avslutad primär gynekologisk cancerbehandling och/eller mindre än 60 dagar efter operationen
  • Fick KBT-I eller systematisk ljusterapi under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnbegränsning, stimulanskontroll och systematisk ljusexponering
Beteende: Sömnbegränsning
Deltagarna kommer att få sömnrestriktioner
Beteende: Stimuluskontroll
Deltagarna kommer att få stimulanskontrollintervention
Beteende: Systematisk ljusexponering
Deltagarna kommer att få systematisk ljusexponeringsintervention
Experimentell: Sömnbegränsning och stimulanskontroll
Beteende: Sömnbegränsning
Deltagarna kommer att få sömnrestriktioner
Beteende: Stimuluskontroll
Deltagarna kommer att få stimulanskontrollintervention
Experimentell: Sömnbegränsning och systematisk ljusexponering
Beteende: Sömnbegränsning
Deltagarna kommer att få sömnrestriktioner
Beteende: Systematisk ljusexponering
Deltagarna kommer att få systematisk ljusexponeringsintervention
Experimentell: Stimuluskontroll och systematisk ljusexponering
Beteende: Stimuluskontroll
Deltagarna kommer att få stimulanskontrollintervention
Beteende: Systematisk ljusexponering
Deltagarna kommer att få systematisk ljusexponeringsintervention
Experimentell: Sömnbegränsning
Beteende: Sömnbegränsning
Deltagarna kommer att få sömnrestriktioner
Experimentell: Stimuluskontroll
Beteende: Stimuluskontroll
Deltagarna kommer att få stimulanskontrollintervention
Experimentell: Systematisk ljusexponering
Beteende: Systematisk ljusexponering
Deltagarna kommer att få systematisk ljusexponeringsintervention
Inget ingripande: Sömnspårning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i objektivt uppmätta sömnresultat från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Handledsaktigrafi
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i subjektivt rapporterad sömnkvalitet från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Subjektivt rapporterad sömnkvalitet under de senaste 7 dagarna kommer att mätas med frågeformuläret Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) sömnstörningar. Råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i upplevd funktionsnedsättning under vaken i samband med sömnproblem från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Upplevd funktionsnedsättning under vaken i samband med sömnproblem under de senaste sju dagarna kommer att mätas med frågeformuläret PROMIS Sleep-Related Impairment. Råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Den 27-delade funktionella bedömningen av cancerterapi - Allmänt (FACT-G) kommer att mäta HRQOL.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i den totala symtombördan från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) med 32 punkter kommer att utvärdera symtombördan.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i symtom på depression från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Symtom på depression under de senaste sju dagarna ska mätas med PROMIS Depressions frågeformulär. Råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i symtom på ångest från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Symtom på ångest under de senaste sju dagarna ska mätas med PROMIS ångestformulär. Råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i trötthet från baseline till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Trötthet under de senaste sju dagarna ska mätas med PROMIS Fatigue-enkät. Råpoäng kommer att omvandlas till T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng indikerar mer av den underliggande konstruktionen.
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i dygnsaktivitetsrytmer från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Handledsaktigrafi
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Förändringar i urin 6-Sulfatoxymelatonin från baslinjen till omedelbart efter interventionen och 3 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)
Natten före varje bedömning kommer deltagarna att samla in över natten urin för att möjliggöra analys av urin 6-Sulfatoxymelatonin
Baslinje (deltagare i del 1 och del 2), omedelbart efter interventionen (deltagare i del 1 och del 2), 3 månader efter intervention (endast del 2 deltagare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2021

Första postat (Faktisk)

16 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00213356
  • K08CA247973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnbegränsning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera