Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des gouttes ophtalmiques d'apraclonidine dans le traitement du ptosis secondaire à la myasthénie grave

6 septembre 2021 mis à jour par: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du collyre Apraclonidine dans le traitement du ptosis secondaire à la myasthénie grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison d'être de l'utilisation de l'apraclonidine est qu'elle agit sur le muscle de Muller, qui est un muscle sympathique-innervé. En tant que tel, ce muscle devrait être épargné des effets des auto-anticorps qui attaquent la partie post-synaptique de la jonction neuromusculaire dans la myasthénie grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107
        • American University of Beirut Medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de myasthénie grave oculaire ou généralisée avec atteinte oculaire.

Critère d'exclusion:

  • Patients recevant des inhibiteurs de la mono-amino-oxydase.
  • Patients ayant des antécédents d'hypertension, de maladie cardiaque ou cérébrovasculaire.
  • Femmes avec grossesse confirmée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patients
Chaque patient reçoit 2 gouttes de solution d'apraclonidine à 0,5 % dans l'œil le plus atteint. Des mesures objectives du ptosis seront prises avant l'administration du médicament et à 1, 5, 30, 60 minutes après l'administration du médicament afin d'analyser tout changement de ptosis.
Médicament: Apraclonidine Hcl 0,5% Oph Soln
Chaque patient reçoit 2 gouttes de solution d'apraclonidine à 0,5 % dans l'œil le plus atteint.
Autres noms:
  • Iopidine 0,5 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur de la fissure palpébrale (PF)
Délai: Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification des mesures PF
Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification de la distance réflexe marginale-1 (MRD1)
Délai: Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification des mesures MRD1
Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification de la distance réflexe marginale-2 (MRD2)
Délai: Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification des mesures MRD2
Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification de la fonction de releveur (LF)
Délai: Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration
Modification des mesures LF
Avant l'administration, à 1, 5, 30 et 60 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

American University of Beirut Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIO-2019-0027

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner