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Eficácia do Colírio de Apraclonidina no Tratamento da Ptose Secundária à Miastenia Gravis

6 de setembro de 2021 atualizado por: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do colírio de Apraclonidina no tratamento da ptose palpebral secundária à miastenia gravis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lógica por trás do uso da apraclonidina é que ela age no músculo de Muller, que é um músculo com inervação simpática. Assim, espera-se que esse músculo seja poupado dos efeitos dos autoanticorpos que atacam a porção pós-sináptica da junção neuromuscular na miastenia gravis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de miastenia gravis ocular ou generalizada com envolvimento ocular.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase.
  • Pacientes com história de hipertensão, doença cardíaca ou cerebrovascular.
  • Mulheres com gravidez confirmada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes
Cada paciente recebe 2 gotas de solução de apraclonidina 0,5% no olho mais afetado. Medições objetivas da ptose serão feitas antes da administração da droga e 1, 5, 30, 60 minutos após a administração da droga, a fim de analisar qualquer alteração na ptose.
Medicamento: Apraclonidina Hcl 0,5% Oph Soln
Cada paciente recebe 2 gotas de solução de Apraclonidina 0,5% no olho mais afetado
Outros nomes:
  • Iopidina 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na altura da fissura palpebral (PF)
Prazo: Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Alteração nas medições de PF
Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Mudança na distância reflexa marginal-1 (MRD1)
Prazo: Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Mudança nas medições MRD1
Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Alteração na distância do reflexo marginal-2 (MRD2)
Prazo: Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Mudança nas medições MRD2
Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Mudança na função do elevador (LF)
Prazo: Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração
Mudança nas medições de LF
Antes da administração, 1, 5, 30 e 60 minutos após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BIO-2019-0027

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apraclonidina Hcl 0,5% Oph Soln

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