Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av apraclonidin øyedråper ved behandling av ptose sekundært til myasthenia gravis

6. september 2021 oppdatert av: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Denne studien er rettet mot å vurdere effekten av Apraclonidine øyedråper i behandlingen av ptose sekundært til myasthenia gravis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen bak bruk av Apraclonidin er at det virker på Mullers muskel som er en sympatisk-innervert muskel. Som sådan forventes denne muskelen å bli skånet for effekten av autoantistoffene som angriper den postsynaptiske delen av det nevromuskulære krysset i myasthenia gravis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut Medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med diagnosen okulær eller generalisert myasthenia gravis med okulær involvering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som får mono-aminooksidasehemmere.
  • Pasienter med tidligere hypertensjon, hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom.
  • Kvinner med bekreftet graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter
Hver pasient får 2 dråper Apraclonidine 0,5 % oppløsning til det mest berørte øyet. Objektive målinger av ptose vil bli tatt før legemiddeladministrering og 1, 5, 30, 60 minutter etter legemiddeladministrering for å analysere enhver endring i ptose.
Legemiddel: Apraclonidin Hcl 0,5 % Oph Soln
Hver pasient får 2 dråper Apraclonidine 0,5 % oppløsning til det mest berørte øyet
Andre navn:
  • Iopidin 0,5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i palpebral fissurhøyde (PF)
Tidsramme: Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i PF-mål
Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i marginalrefleksavstand-1 (MRD1)
Tidsramme: Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i MRD1-målinger
Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i marginalrefleksavstand-2 (MRD2)
Tidsramme: Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i MRD2-målinger
Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i levatorfunksjon (LF)
Tidsramme: Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering
Endring i LF-mål
Før administrering, 1, 5, 30 og 60 minutter etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIO-2019-0027

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere