Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost apraclonidinových očních kapek při léčbě ptózy sekundární k myasthenia gravis

6. září 2021 aktualizováno: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Tato studie je zaměřena na hodnocení účinnosti očních kapek Apraclonidin při léčbě ptózy sekundární k myasthenia gravis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvodem použití apraclonidinu je to, že působí na Mullerův sval, což je sval inervovaný sympatiku. Očekává se, že jako takový bude tento sval ušetřen účinků autoprotilátek, které napadají postsynaptickou část neuromuskulárního spojení u myasthenia gravis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší s diagnózou oční nebo generalizované myasthenia gravis s postižením oka.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající inhibitory mono-aminooxidázy.
  • Pacienti s anamnézou hypertenze, srdečního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Ženy s potvrzeným těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Každému pacientovi jsou aplikovány 2 kapky 0,5% roztoku apraclonidinu do nejvíce postiženého oka. Objektivní měření ptózy bude provedeno před podáním léku a 1, 5, 30, 60 minut po podání léku za účelem analýzy jakékoli změny ptózy.
Lék: Apraclonidin Hcl 0,5 % Oph Soln
Každému pacientovi jsou aplikovány 2 kapky 0,5% roztoku apraclonidinu do nejvíce postiženého oka
Ostatní jména:
  • Iopidin 0,5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výšky palpebrální štěrbiny (PF)
Časové okno: Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna měření PF
Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna mezní reflexní vzdálenosti-1 (MRD1)
Časové okno: Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna v měření MRD1
Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna mezní reflexní vzdálenosti-2 (MRD2)
Časové okno: Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna v měření MRD2
Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna funkce levátoru (LF)
Časové okno: Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání
Změna měření LF
Před podáním, 1, 5, 30 a 60 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIO-2019-0027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Apraclonidin Hcl 0,5 % Oph Soln

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit