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Wirksamkeit von Apraclonidin-Augentropfen bei der Behandlung von Ptosis als Folge von Myasthenia gravis

6. September 2021 aktualisiert von: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Apraclonidin-Augentropfen bei der Behandlung von Ptosis als Folge von Myasthenia gravis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Grund für die Verwendung von Apraclonidin ist, dass es auf den Muller-Muskel einwirkt, der ein sympathisch innervierter Muskel ist. Daher wird erwartet, dass dieser Muskel von den Wirkungen der Autoantikörper verschont bleibt, die den postsynaptischen Teil der neuromuskulären Synapse bei Myasthenia gravis angreifen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107
        • American University of Beirut Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit der Diagnose einer okulären oder generalisierten Myasthenia gravis mit Augenbeteiligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Monoaminooxidase-Hemmer erhalten.
  • Patienten mit Bluthochdruck, Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Frauen mit bestätigter Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Jedem Patienten werden 2 Tropfen Apraclonidin 0,5 % Lösung in das am stärksten betroffene Auge verabreicht. Objektive Messungen der Ptosis werden vor der Arzneimittelverabreichung und 1, 5, 30, 60 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung durchgeführt, um jegliche Veränderung der Ptosis zu analysieren.
Arzneimittel: Apraclonidin Hcl 0,5 % Oph Soln
Jedem Patienten werden 2 Tropfen Apraclonidin 0,5 % Lösung in das am stärksten betroffene Auge verabreicht
Andere Namen:
  • Iopidin 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lidspaltenhöhe (PF)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der PF-Messungen
Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der Marginalreflexdistanz-1 (MRD1)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der MRD1-Messungen
Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der Marginalreflexdistanz-2 (MRD2)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der MRD2-Messungen
Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der Levatorfunktion (LF)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung
Änderung der LF-Messungen
Vor der Verabreichung, 1, 5, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American University of Beirut Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2019-0027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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