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Eficacia del colirio de apraclonidina en el tratamiento de la ptosis secundaria a miastenia grave

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Johnny Salameh, American University of Beirut Medical Center
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia del colirio de apraclonidina en el tratamiento de la ptosis secundaria a miastenia grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La razón detrás del uso de apraclonidina es que actúa sobre el músculo de Muller, que es un músculo inervado por el sistema simpático. Como tal, se espera que este músculo no sufra los efectos de los autoanticuerpos que atacan la porción postsináptica de la unión neuromuscular en la miastenia grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más con diagnóstico de miastenia gravis ocular o generalizada con afectación ocular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Pacientes con antecedentes de hipertensión, enfermedad cardiaca o cerebrovascular.
  • Mujeres con embarazo confirmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes
A cada paciente se le administran 2 gotas de solución de Apraclonidina al 0,5% en el ojo más afectado. Se tomarán medidas objetivas de la ptosis antes de la administración del fármaco y 1, 5, 30, 60 minutos después de la administración del fármaco para analizar cualquier cambio en la ptosis.
Droga: Solución oftálmica de clorhidrato de apraclonidina al 0,5 %
A cada paciente se le administran 2 gotas de solución de Apraclonidina al 0,5% en el ojo más afectado
Otros nombres:
  • Yopido 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la altura de la fisura palpebral (PF)
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en las mediciones de FP
Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en la distancia refleja marginal-1 (MRD1)
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en las medidas de MRD1
Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en la distancia refleja marginal-2 (MRD2)
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en las mediciones de MRD2
Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en la función del elevador (LF)
Periodo de tiempo: Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración
Cambio en las mediciones de LF
Antes de la administración, a los 1, 5, 30 y 60 minutos después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American University of Beirut Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIO-2019-0027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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