- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05046288
Visite guidée virtuelle du MBAM pour la prévention de l'isolement social (VGV)
Un cycle de 3 mois de visites guidées hebdomadaires du Musée des beaux-arts de Montréal Oto Promouvoir l'inclusion sociale, le bien-être, la qualité de vie et la santé des membres âgés de la communauté en situation d'isolement social
Il a déjà été rapporté que les activités participatives basées sur l'art peuvent améliorer l'inclusion sociale, le bien-être, la qualité de vie et l'état de santé. Les résultats de la première étude de l'enquêteur semblent confirmer que l'activité artistique participative du MBAM peut améliorer le bien-être, la qualité de vie et l'état de santé des personnes âgées de la communauté. Cependant, ces études ont été réalisées avant la crise de la COVID-19 et étaient des visites guidées réalisées au MBAM. Une étude pilote sur la visite guidée virtuelle a été réalisée pendant la pandémie de COVID-19 (printemps 2021). Il est nécessaire de confirmer les avantages par un essai clinique randomisé.
L'hypothèse de cette étude est qu'un cycle de 3 mois de visites virtuelles hebdomadaires du MBAM peut induire des changements dans l'isolement social, le bien-être, la qualité de vie et l'état de santé (c'est-à-dire la réduction de la fragilité) chez les personnes âgées de la communauté. Étant donné qu'il existe une corrélation positive entre la gravité de la fragilité et la survenue d'événements indésirables tels que les visites aux urgences et les hospitalisations, l'investigateur émet l'hypothèse que les visites guidées virtuelles pourraient réduire la fréquence des visites aux urgences et des hospitalisations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3W 1W5
- CRIUGM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus ;
- avoir un faible niveau d'inclusion sociale défini par le score Duke Social Support Index (DSSI) à 11 points ≤ 26/3323 ;
- vivant au Québec, à domicile en milieu urbain;
- lire, comprendre et écrire les langues du centre de recrutement (c'est-à-dire le français ou l'anglais ou le chinois mandarin) car tous les questionnaires sont disponibles en français, en anglais et en chinois mandarin, et parce que les guides du musée réalisant les visites guidées virtuelles parlent Français et/ou anglais, avec un traducteur en chinois mandarin.
- Disposer d'un accès Internet et d'un appareil électronique (smartphone, portable, ordinateur et/ou tablette avec une caméra fonctionnelle) au lieu de vie du participant car les évaluations répétitives pour cette étude seront réalisées sur la plateforme web du CRIUGM, et l'évaluation guidée les visites seront virtuelles.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas participer à un essai clinique en même temps, pour éviter des interférences avec les résultats de l'intervention étudiée dans ce protocole.
- Avoir participé à une activité d'art participatif du MBAM durant les 3 mois précédant le recrutement. Une participation à toute autre activité muséale peut être assimilée à une intervention. Comme cela pourrait interférer avec nos résultats, les participants ne sont autorisés à participer à aucune autre activité muséale, dans aucun musée, pendant leur participation de 3 mois. Nous avons précédemment montré que les activités muséales peuvent modifier les résultats étudiés dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Les participants participeront au cycle de 3 mois de visite guidée virtuelle du MBAM et réaliseront des évaluations en M0 et en M3
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L'intervention est une activité artistique participative qui consiste en des visites guidées virtuelles du MBAM.
Chaque visite guidée virtuelle est réalisée avec un groupe de 6 à 7 participants.
Ils se retrouvent en ligne une fois par semaine pour une visite guidée de 30 à 45 min pendant 3 mois.
Chaque visite est différente et encadrée par un guide formé au MBAM.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2
Les participants ne participeront pas au cycle de 3 mois de visite guidée virtuelle du MBAM mais effectueront des évaluations en M0 et en M3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolement social
Délai: 3 mois
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l'isolement social qui sera évalué à l'aide du Duke Social Support Index (DSSI) à 11 points.
L'indice comprend deux sous-échelles : l'interaction sociale (c'est-à-dire la fréquence des interactions) et le soutien subjectif (c'est-à-dire la satisfaction à l'égard du soutien émotionnel fourni).
Le score DSSI varie de 11 à 33, un score accru indiquant des niveaux plus élevés d'insertion sociale.
Les scores des 11 items sont combinés et classés comme faible-passable (score ≤26), élevé (score 27-29) et très élevé (score 30-33).
Nous utiliserons comme résultat principal le score moyen du DSSI à 11 items et sa répartition en trois catégories.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fragilité
Délai: 3 mois
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La fragilité qui sera évaluée à l'aide du questionnaire auto-administré du CRIUGM (CESAM). Le CESAM est composé d'un maximum de 28 items explorant l'âge, le sexe, la nutrition, le lieu de vie, les ressources sociales, le nombre de médicaments consommés au quotidien, la plainte mnésique, l'humeur et le ressenti général, la fatigue, l'échelle des activités de la vie quotidienne, l'échelle instrumentale l'échelle des activités de la vie quotidienne, l'activité physique et l'historique des chutes antérieures. Les items correspondent à une question sous forme fermée (c'est-à-dire oui ou non, ou appelant une réponse précise). Le CESAM fournit deux informations complémentaires : 1) Un score global de fragilité allant de 0 (c'est-à-dire meilleur état de santé et fonctionnel) à 18 (c'est-à-dire meilleur état de santé et fonctionnel) et 2) Un état de santé catégorisé en quatre niveaux (vigoureux avec un score entre 0 et 3, fragilité légère avec un score entre 4 et 7, fragilité modérée avec un pari score |
3 mois
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vulnérabilité sociogériatrique
Délai: 3 mois
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la vulnérabilité socio-gériatrique sera évaluée à l'aide de la forme numérique d'un questionnaire auto-administré ESOGER.
L'ESOGER est composé d'un maximum de 15 questions explorant le risque COVID, les antécédents COVID, la vaccination COVID le risque d'isolement social dû au COVID (accès à l'alimentation, maintien à domicile et soins, contact avec des personnes extérieures, anxiété).
Les items correspondent à une question sous forme fermée (c'est-à-dire oui ou non, ou appelant une réponse précise).
Les visites planifiées et non planifiées en cas d'incident chez les médecins, les urgences et les hospitalisations pendant le cycle de 3 mois des visites virtuelles hebdomadaires du MBAM ne seront enregistrées qu'à la fin du cycle.
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3 mois
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Bien-être
Délai: 3 mois
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Le bien-être sera évalué à l'aide de l'auto-questionnaire Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS).
WEMWBS est un questionnaire validé composé de 14 échelles d'items à formulation positive avec cinq catégories de réponses.
Il couvre la plupart des aspects de la santé mentale positive (pensées et sentiments positifs).
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3 mois
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qualité de vie
Délai: 3 mois
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la qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'EuroQol-5D (EQ-5D). Ce test est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQol pour fournir une mesure simple et générique de la santé à des fins d'évaluation clinique et économique. Il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. EQ-5D est composé de deux parties :
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3 mois
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conformité
Délai: 3 mois
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la conformité aux visites MBAM sera évaluée en comptant le nombre de visites virtuelles réalisées pendant la période d'intervention de 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-1338
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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