- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05046288
Virtuális tárlatvezetés az MMFA-ban a Társadalmi Elszigetelődés Megelőzéséért (VGV)
A Montreali Szépművészeti Múzeum heti 3 hónapos vezetett túráinak ciklusa a társadalmi befogadást, a jólétet, az életminőséget és az egészséget segíti elő a társadalmi elszigeteltségben élő idősebb közösség tagjainál
Korábban beszámoltak arról, hogy a részvételen alapuló művészeti alapú tevékenységek javíthatják a társadalmi befogadást, a jólétet, az életminőséget és az egészségi állapotot. A vizsgáló első tanulmányának megállapításai megerősíteni látszanak, hogy az MMFA részvételen alapuló művészeti tevékenység javíthatja az idősebb közösségben élők jólétét, életminőségét és egészségi állapotát. Ezeket a vizsgálatokat azonban a COVID-19 válság előtt végezték, és az MMFA-ban vezetett túrák voltak. A COVID-19 világjárvány idején (2021 tavaszán) kísérleti tanulmány készült a virtuális idegenvezetésről. Az előnyöket egy randomizált klinikai vizsgálattal kell megerősíteni.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a virtuális heti MMFA-túrák 3 hónapos ciklusa változásokat idézhet elő a társadalmi elszigeteltségben, a jólétben, az életminőségben és az egészségi állapotban (azaz a gyengeség csökkenésében) a közösség idős lakóiban. Mivel pozitív korreláció áll fenn a törékenység súlyossága és a nemkívánatos események, például a sürgősségi osztályon (ED) történő látogatások és a kórházi kezelések előfordulása között, a vizsgáló feltételezi, hogy a virtuális vezetett túrák csökkenthetik az ED-látogatások és kórházi kezelések gyakoriságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3W 1W5
- CRIUGM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év felettiek;
- a társadalmi befogadás alacsony szintje a 11 elemes Duke Social Support Index (DSSI) pontszámmal ≤ 26/3323;
- Québecben él, otthon egy városi területen;
- a toborzóközpont nyelveinek (azaz francia vagy angol vagy kínai mandarin) olvasása, megértése és írása, mert a kérdőívek mindegyike elérhető franciául, angolul és kínai mandarin nyelven, valamint a virtuális tárlatvezetést végző múzeum idegenvezetői beszélnek. Francia és/vagy angol, kínai mandarin nyelvű fordítóval.
- Internet hozzáféréssel és elektronikus eszközzel (okostelefon, laptop, számítógép és/vagy táblagép funkcionális kamerával) a résztvevő lakóhelyén, mivel ennek a tanulmánynak az ismétlődő értékelései a CRIUGM webes platformján történnek, és az irányított a túrák virtuálisak lesznek.
Kizárási kritériumok:
- Nem vehet részt egyidejűleg egy klinikai vizsgálatban, hogy elkerülje a jelen protokollban szereplő vizsgált beavatkozás eredményeivel való interferenciát.
- Részt vett az MMFA részvételi művészeti alapú tevékenységében a toborzást megelőző 3 hónapban. Bármilyen más múzeumi tevékenységben való részvétel egy beavatkozásnak tekinthető. Mivel ez befolyásolhatja eredményeinket, a résztvevők 3 hónapos részvételük alatt semmilyen más múzeumi tevékenységben nem vehetnek részt egyetlen múzeumban sem. Korábban kimutattuk, hogy a múzeumi tevékenységek megváltoztathatják a tanulmányban vizsgált eredményeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
A résztvevők részt vesznek az MMFA virtuális tárlatvezetésének 3 hónapos ciklusában, és az M0-n és az M3-ason végzik el az értékeléseket.
|
A beavatkozás egy részvételen alapuló művészeti alapú tevékenység, amely MMFA virtuális tárlatvezetésekből áll.
Minden virtuális tárlatvezetés 6-7 fős csoporttal történik.
Hetente egyszer online találkoznak egy 30-45 perces vezetett túrán, 3 hónapon keresztül.
Minden túra más és más, és egy MMFA képzett vezető felügyeli.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport
A résztvevők nem vesznek részt az MMFA virtuális tárlatvezetésének 3 hónapos ciklusában, hanem az M0-n és az M3-ason végzik el az értékeléseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi elkülönülés
Időkeret: 3 hónap
|
társadalmi elszigeteltség, amelyet a 11 elemből álló Duke Social Support Index (DSSI) segítségével értékelnek.
.Az index két alskálát tartalmaz: a társas interakciót (azaz az interakciók gyakoriságát) és a szubjektív támogatást (azaz az érzelmi támogatással való elégedettséget).
A DSSI pontszám 11 és 33 között mozog, a megnövekedett pontszám magasabb társadalmi beilleszkedést jelez.
A 11 elem pontszámait összevonják, és alacsony méltányos (pontszám ≤26), magas (27-29 pont) és nagyon magas (30-33 pont) kategóriába sorolják.
Elsődleges eredményként a 11 elemből álló DSSI átlagpontszámát és annak három kategóriában való megoszlását használjuk.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Törékenység
Időkeret: 3 hónap
|
A törékenység, amelyet a CRIUGM Self-Administered kérdőív (CESAM) segítségével értékelnek. A CESAM maximum 28 elemből áll, amelyek feltárják az életkort, nemet, táplálkozást, élethelyet, társadalmi erőforrásokat, napi rendszerességgel szedett gyógyszerek számát, memóriapanaszokat, hangulatot és általános közérzetet, fáradtságot, napi szintű tevékenységeket, műszeres a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységek, a fizikai aktivitás és a korábbi esések története. A tételek egy zárt végű kérdésnek felelnek meg (azaz igen vagy nem, vagy konkrét választ kérnek). A CESAM két kiegészítő információt nyújt: 1) A gyengeség globális pontszáma 0-tól (azaz a legjobb egészségi állapot és funkcionális állapot) 18-ig (azaz rosszabb egészségi állapot és funkcionális állapot) és 2) az egészségi állapot négy szinten kategorizált (erős, egy 0 és 3 közötti pontszám, enyhe gyengeség 4 és 7 közötti pontszámmal, mérsékelt gyengeség pontszám fogadással |
3 hónap
|
|
szocio-geriátriai sebezhetőség
Időkeret: 3 hónap
|
A szocio-geriátriai sebezhetőséget az ESOGER önkitöltős kérdőív digitális formájával értékelik.
Az ESOGER maximum 15 kérdésből áll, amelyek feltárják a COVID kockázatot, a COVID múltat, a COVID oltást, a COVID okozta társadalmi elszigeteltség kockázatát (élelmiszerhez való hozzáférés, otthoni támogatás és egészségügyi ellátás, kapcsolattartás külső személlyel, szorongás).
A tételek egy zárt végű kérdésnek felelnek meg (azaz igen vagy nem, vagy konkrét választ kérnek).
Az incidensek tervezett és nem tervezett orvosi, sürgősségi osztályán (ED) és kórházi kezelései a virtuális heti MMFA-túrák 3 hónapos ciklusa során csak a ciklus végén kerülnek rögzítésre.
|
3 hónap
|
|
Jólét
Időkeret: 3 hónap
|
A jólétet a Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) önkérdőív segítségével értékeljük.
A WEMWBS egy validált kérdőív, amely 14 pozitívan megfogalmazott itemskálából áll, öt válaszkategóriával.
A pozitív mentális egészség legtöbb aspektusát lefedi (pozitív gondolatok és érzések).
|
3 hónap
|
|
életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség felmérése az EuroQol-5D (EQ-5D) segítségével történik. Ez a teszt az EuroQol Group által kifejlesztett szabványos egészségügyi állapotmérő, amely egyszerű, általános egészségügyi mérést nyújt klinikai és gazdasági értékeléshez. Egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D két részből áll:
|
3 hónap
|
|
megfelelés
Időkeret: 3 hónap
|
az MMFA látogatásoknak való megfelelést a 3 hónapos beavatkozási időszak alatt teljesített virtuális túrák számának megszámlálásával értékelik
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-1338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .