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Ablation par cathéter versus radio-ablation pour la tachycardie ventriculaire : un essai contrôlé randomisé (CARA-VT RCT)

17 novembre 2025 mis à jour par: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Cette étude compare deux bras - l'ablation par cathéter standard actuelle pour la tachycardie ventriculaire par rapport à la radiothérapie stéréotaxique à l'ablation non invasive de la tachycardie ventriculaire à l'aide d'une nouvelle technologie de cartographie de la surface corporelle basée sur l'ECG non invasive. Cela permet aux enquêteurs d'identifier les circuits de tachycardie ventriculaire à cibler pour une radioablation ultérieure. Pour résumer, la norme actuelle de l'ablation par cathéter invasif de soins à l'ablation par radio non invasive.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Actuellement, les patients souffrant de tachycardie ventriculaire (TV) se voient proposer des médicaments, tels que l'amiodarone, l'implant de défibrillateur automatique implantable (ICD) et l'ablation par cathéter. Bien que les médicaments efficaces aient des effets secondaires, les chocs DAI sont douloureux et l'ablation par cathéter est ardue pour les patients à haut risque de complications. L'ablation par cathéter est actuellement le traitement de référence pour la TV récurrente malgré les médicaments anti-arythmiques (AAD).

L'ablation par cathéter (AC) a été initialement développée dans les années 1980 suite au traitement réussi de la TV par résection chirurgicale des cicatrices myocardiques dans les cardiopathies structurelles. Après une évaluation clinique approfondie et une stabilisation médicale, une imagerie est réalisée pour identifier les zones coupables d'ablation et pour stratifier le risque d'intervention. L'imagerie pré-procédurale chez les patients porteurs d'un DAI in situ implique l'échocardiographie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) afin d'évaluer la fonction cardiaque, l'ischémie, l'inflammation et la cicatrisation. Si nécessaire, une assistance circulatoire mécanique, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et/ou une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) peuvent être utilisés pour maintenir le débit cardiaque pendant l'induction et la cartographie VT.

L'énergie radiofréquence (RF) délivrée via un cathéter à la cible arythmogène entraîne un chauffage résistif local et est réalisée sous sédation ou anesthésie à l'aide de plusieurs cathéters placés dans le cœur pendant que le patient est anticoagulé. Les approches conventionnelles impliquent l'avancement de plusieurs cathéters via les veines fémorales et/ou les artères sous une combinaison de guidage fluoroscopique, ultrasonore et électroanatomique. Les cibles d'ablation comprennent un foyer arythmogène ou l'isthme critique du circuit VT et/ou le substrat identifié sur l'imagerie pré-opératoire ou les zones à basse tension, "cicatrice", identifiées lors de la cartographie endocardique. Les procédures d'AC pour la TV sont souvent longues, d'une durée moyenne de 5 heures rapportées dans les essais cliniques, les procédures prolongées étant associées à des résultats indésirables et à des taux de complications sur 30 jours, y compris le décès, de 7 à 13 %.

Les patients vulnérables nécessitant une assistance circulatoire ou à haut risque de récidive et de décès après ablation par cathéter peuvent être identifiés en préopératoire. De tous les patients subissant une AC pour TV, plus d'un tiers sont à « haut risque » avec un risque de décès sur un an > 20 %. Les patients de plus de 65 ans ayant déjà subi une ablation par cathéter et une TV récurrente avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée ≤ 35 % ont des taux de récidive de TV à 90 jours de 30 % et une mortalité de 20 %.

Les patients atteints de comorbidités telles que le diabète ou la BPCO et ceux qui se présentent dans une tempête de TV sont également à haut risque de compromis hémodynamique et de décès après l'ablation par cathéter. Sans pose prophylactique de LVAD, les patients à haut risque d'instabilité hémodynamique (score PAINESD ≥ 15) souffrent de 30% de décès à trente jours avec 41% de récidive TV post AC. Ce sont ces patients « à haut risque » qui, selon nous, bénéficieront d'une approche de PR non invasive.

Les patients subissant une procédure de radio-ablation (RA) non invasive pour TV nécessitent également une stabilisation médicale et une imagerie multimodale avant le traitement. Au lieu d'une étude électrophysiologique invasive basée sur un cathéter (EPS) et d'une ablation, une EPS non invasive (NIPS) est réalisée sous sédation légère à l'aide de la cartographie ECGi. Cette procédure courte, d'une durée moyenne de 40 minutes, ne nécessitant que la mise en place d'une canule IV pour une sédation légère, utilise le DAI pour stimuler la TV qui est cartographiée en temps réel à l'aide du système de cartographie CardioInsight ECGi.

Les données d'imagerie multimodale sont fusionnées numériquement puis combinées avec les données ECGi pour identifier le(s) circuit(s) VT et cibler le tissu arythmogène pour la radio-ablation. Ce processus analogique est effectué hors ligne par un comité de cardiologues en imagerie cardiaque et EP et un radio-oncologue. Une fois la ou les cibles identifiées, le plan de traitement est transmis à la Physique Médicale pour alignement sur un CT de planification 4D réalisé avec apnée en salle de radiothérapie. Les objectifs de traitement finaux sont examinés par l'équipe de traitement locale et discutés avec nos collaborateurs à St Louis. Par la suite, le patient est réservé pour un traitement de radiothérapie ambulatoire de 15 minutes effectué sur un accélérateur linéaire standard.

La radiothérapie photonique, couramment utilisée dans le traitement du cancer au Canada, est guidée à l'aide d'un faisceau conique sur la ou les cibles cardiaques. Une seule fraction de 25 Gy est délivrée sans douleur en 15 minutes. Bien que des effets secondaires mineurs aient été signalés, les événements indésirables graves sont rares et aucun problème lié au DAI n'a été décrit. Aucun effet délétère sur la fonction cardiaque (FEVG) n'a été observé bien qu'environ (5/65 ? TBC) les patients ont eu besoin d'un cours de deux semaines de corticothérapie orale pour une inflammation symptomatique telle qu'une péricardite ou une pneumonite post RA25. Tous les patients sont traités par Rivaroxaban 20 mg po en prophylaxie contre la thromboembolie pendant trente jours post PR.

La radioablation est une nouvelle procédure et les résultats à long terme restent inconnus. La réduction de la TV serait de 85 à 92 % jusqu'à 6 mois après la PR et dans l'étude ENCORE -VT, 17 des 19 patients étaient exempts de chocs DCI à 6 mois. Dans la seule étude prospective sur la PR pour la TV, les patients ont signalé une amélioration de la qualité de vie dans 5 des 9 domaines restant inchangée dans 4. % de surmortalité sur des années à des décennies chez les personnes recevant un traitement pour un cancer du sein ou du poumon. Ceci dans le contexte d'une mortalité totale de 28 % sur 24 mois de suivi chez les personnes subissant une AC pour TV récurrente au Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Recrutement
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de ≥ 55 ans
  2. Cardiomyopathie (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et ICD in situ) ET
  3. Événements TV récurrents malgré CA OU antérieur
  4. Événements TV nécessitant une intervention et score PAINESD ≥ 15

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV et/ou avec LVAD in situ
  2. Les patients ne devraient pas vivre plus d'un an pour une raison quelconque
  3. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique
  4. Patients inscrits à un autre essai clinique randomisé
  5. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  6. Patients âgés de ≤ 54 ans
  7. Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer et potentielles auront un test β-HCG négatif avant l'inscription)
  8. Allaitement maternel
  9. Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception hautement efficace et médicalement acceptable (DIU, stérilisation, implant contraceptif ou pilule contraceptive) tout au long de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ablation par cathéter par cartographie invasive
Actuellement, la norme de soins implique la résection chirurgicale des cicatrices myocardiques dans les cardiopathies structurelles. L'imagerie est réalisée pour identifier les zones coupables de l'ablation, l'imagerie pré-procédurale implique l'échocardiographie, la tomodensitométrie et l'imagerie TEP pour évaluer la fonction cardiaque, l'ischémie, l'inflammation et la cicatrisation. L'énergie radiofréquence est délivrée via un cathéter aux cibles et est réalisée sous sédation ou anesthésie à l'aide de plusieurs cathéters placés dans le cœur pendant que le patient est anticoagulé. Une approche conventionnelle sera utilisée pour faire avancer plusieurs cathéters via les veines fémorales et/ou les artères sous une combinaison de guidage fluoroscopique, échographique et électroanatomique. Les cibles d'ablation comprennent un foyer arythmogène ou l'isthme critique du circuit VT et/ou le substrat identifié sur l'imagerie pré-opératoire ou les zones à basse tension, "cicatrice", identifiées lors de la cartographie endocardique. Les procédures d'AC pour TV sont souvent longues, environ 5 heures en moyenne .
Expérimental: Traitement
Radio-ablation par cartographie non invasive
Les patients subissant une procédure de PR non invasive pour TV nécessitent également une stabilisation médicale et une imagerie multimodale avant le traitement. Une étude d'électrophysiologie non invasive est réalisée sous sédation légère à l'aide de la cartographie ECGi. Cette procédure ne nécessite que la mise en place d'une canule IV pour la sédation légère, utilise l'ICD pour stimuler la VT qui est cartographiée en temps réel à l'aide du système de cartographie ECGi. Les données d'imagerie multimodale sont numériquement fusionnées et combinées avec les données ECGi pour identifier le(s) circuit(s) VT et pour atteindre les cibles de radio-ablation. Ce processus analogique est effectué hors ligne par une équipe de médecins. Le plan de traitement est envoyé pour alignement sur un scanner de planification 4D réalisé en apnée en salle de radiothérapie. Les objectifs de traitement finaux sont examinés par l'équipe de traitement locale et discutés à distance avec nos collaborateurs. Par la suite, le patient est réservé pour un traitement de radiothérapie ambulatoire de 15 minutes effectué sur un accélérateur linéaire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de composition de l'événement
Délai: 14 jours
Événement composite comprenant le décès à tout moment, choc ICD approprié après 14 jours, tempête de tachycardie ventriculaire après 14 jours, tachycardie ventriculaire soutenue traitée en dessous du taux de détection de l'ICD après 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ICD ATP approprié à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
Toute thérapie appropriée délivrée par le DAI au moins 14 jours après la randomisation
à tout moment ou après 14 jours
Chocs appropriés
Délai: à tout moment ou après 14 jours
Chocs ICD appropriés à tout moment après la randomisation
à tout moment ou après 14 jours
Tempête VT à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
3 épisodes ou plus de TV survenant dans les 24 heures à tout moment après la randomisation
à tout moment ou après 14 jours
TV soutenue non traitée par ICD à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
Délai avant TV soutenue traitée avec tout type de cardioversion manuelle approprié après 14 jours Toute TV soutenue supérieure à 30 secondes nécessitant une cardioversion manuelle (ICD, externe ou pharmacologique)
à tout moment ou après 14 jours
Chocs DAI inappropriés à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
Tous les chocs inappropriés du DAI à tout moment après la randomisation
à tout moment ou après 14 jours
Tout choc DAI à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
Chocs appropriés et inappropriés du DCI à tout moment après la randomisation
à tout moment ou après 14 jours
Tout événement d'arythmie ventriculaire à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours

Toutes les arythmies ventriculaires, y compris un composite de : ATP appropriée, choc approprié, TV soutenue non traitée par ICD, cardioversion externe ou cardioversion pharmacologique), tempête TV/TV incessante.

(composite d'ATP approprié, de choc approprié, de TV soutenue non traitée par ICD, de cardioversion externe ou de cardioversion pharmacologique)

à tout moment ou après 14 jours
Nombre de chocs ICD (toutes causes confondues)
Délai: 3 années
Le nombre de tous les chocs de toute cause sera calculé
3 années
Nombre de stimulation anti-tachycardie (ATP)
Délai: 3 années
Le total de tous les ATP délivrés par l'ICD sera calculé
3 années
Nombre de traitements appropriés ICD
Délai: 3 années
Nombre total de traitements ayant reçu un traitement ICD approprié
3 années
Nombre d'événements de tempête VT
Délai: 3 années
Le nombre total de tempêtes de TV (3 épisodes de TV en 24 heures)/TV incessantes sera calculé
3 années
Nombre d'événements d'arythmie ventriculaire
Délai: 3 années
Il s'agit d'un composite d'ATP approprié, de choc approprié, de TV soutenue non traitée par ICD, de cardioversion externe ou de cardioversion pharmacologique, ou de tempête TV/TV incessante. Les événements TV qui ne se terminent pas malgré l'épuisement des thérapies ICD seront considérés comme TV incessantes et inclus dans la définition de la tempête TV.
3 années
Hospitalisation pour causes cardiaques
Délai: 3 années
Hospitalisations supérieures à 24 heures dues à une cause cardiovasculaire.
3 années
Insuffisance cardiaque décompensation/décès
Délai: 3 années
FEVG et RVEF évalués sur échocardiogramme à 6 mois et 24 mois (absolu et delta par rapport à la ligne de base).
3 années
Complications procédurales et/ou effets indésirables des médicaments anti-arythmiques
Délai: 3 années
et Les complications péri-opératoires et les effets indésirables des médicaments seront évalués, tout changement de dose ou arrêt du médicament anti-arythmique en raison de tests sanguins anormaux (y compris la fonction rénale, la fonction hépatique, la fonction thyroïdienne) ou tout effet secondaire perçu.
3 années
Qualité de vie des patients - SF36
Délai: 3 années
Comprendra les réponses du formulaire abrégé 36
3 années
Rentabilité
Délai: 3 années
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront dérivées des formulaires de rapport de cas et des questionnaires
3 années
Escalade et désescalade des médicaments anti-arythmiques
Délai: 3 années
Toute augmentation ou diminution de la posologie d'un médicament antiarythmique due à son inefficacité ou à des effets secondaires sera évaluée et examinée.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Calum Redpath, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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