- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05047198
Ablation par cathéter versus radio-ablation pour la tachycardie ventriculaire : un essai contrôlé randomisé (CARA-VT RCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, les patients souffrant de tachycardie ventriculaire (TV) se voient proposer des médicaments, tels que l'amiodarone, l'implant de défibrillateur automatique implantable (ICD) et l'ablation par cathéter. Bien que les médicaments efficaces aient des effets secondaires, les chocs DAI sont douloureux et l'ablation par cathéter est ardue pour les patients à haut risque de complications. L'ablation par cathéter est actuellement le traitement de référence pour la TV récurrente malgré les médicaments anti-arythmiques (AAD).
L'ablation par cathéter (AC) a été initialement développée dans les années 1980 suite au traitement réussi de la TV par résection chirurgicale des cicatrices myocardiques dans les cardiopathies structurelles. Après une évaluation clinique approfondie et une stabilisation médicale, une imagerie est réalisée pour identifier les zones coupables d'ablation et pour stratifier le risque d'intervention. L'imagerie pré-procédurale chez les patients porteurs d'un DAI in situ implique l'échocardiographie, la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) afin d'évaluer la fonction cardiaque, l'ischémie, l'inflammation et la cicatrisation. Si nécessaire, une assistance circulatoire mécanique, des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) et/ou une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) peuvent être utilisés pour maintenir le débit cardiaque pendant l'induction et la cartographie VT.
L'énergie radiofréquence (RF) délivrée via un cathéter à la cible arythmogène entraîne un chauffage résistif local et est réalisée sous sédation ou anesthésie à l'aide de plusieurs cathéters placés dans le cœur pendant que le patient est anticoagulé. Les approches conventionnelles impliquent l'avancement de plusieurs cathéters via les veines fémorales et/ou les artères sous une combinaison de guidage fluoroscopique, ultrasonore et électroanatomique. Les cibles d'ablation comprennent un foyer arythmogène ou l'isthme critique du circuit VT et/ou le substrat identifié sur l'imagerie pré-opératoire ou les zones à basse tension, "cicatrice", identifiées lors de la cartographie endocardique. Les procédures d'AC pour la TV sont souvent longues, d'une durée moyenne de 5 heures rapportées dans les essais cliniques, les procédures prolongées étant associées à des résultats indésirables et à des taux de complications sur 30 jours, y compris le décès, de 7 à 13 %.
Les patients vulnérables nécessitant une assistance circulatoire ou à haut risque de récidive et de décès après ablation par cathéter peuvent être identifiés en préopératoire. De tous les patients subissant une AC pour TV, plus d'un tiers sont à « haut risque » avec un risque de décès sur un an > 20 %. Les patients de plus de 65 ans ayant déjà subi une ablation par cathéter et une TV récurrente avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche altérée ≤ 35 % ont des taux de récidive de TV à 90 jours de 30 % et une mortalité de 20 %.
Les patients atteints de comorbidités telles que le diabète ou la BPCO et ceux qui se présentent dans une tempête de TV sont également à haut risque de compromis hémodynamique et de décès après l'ablation par cathéter. Sans pose prophylactique de LVAD, les patients à haut risque d'instabilité hémodynamique (score PAINESD ≥ 15) souffrent de 30% de décès à trente jours avec 41% de récidive TV post AC. Ce sont ces patients « à haut risque » qui, selon nous, bénéficieront d'une approche de PR non invasive.
Les patients subissant une procédure de radio-ablation (RA) non invasive pour TV nécessitent également une stabilisation médicale et une imagerie multimodale avant le traitement. Au lieu d'une étude électrophysiologique invasive basée sur un cathéter (EPS) et d'une ablation, une EPS non invasive (NIPS) est réalisée sous sédation légère à l'aide de la cartographie ECGi. Cette procédure courte, d'une durée moyenne de 40 minutes, ne nécessitant que la mise en place d'une canule IV pour une sédation légère, utilise le DAI pour stimuler la TV qui est cartographiée en temps réel à l'aide du système de cartographie CardioInsight ECGi.
Les données d'imagerie multimodale sont fusionnées numériquement puis combinées avec les données ECGi pour identifier le(s) circuit(s) VT et cibler le tissu arythmogène pour la radio-ablation. Ce processus analogique est effectué hors ligne par un comité de cardiologues en imagerie cardiaque et EP et un radio-oncologue. Une fois la ou les cibles identifiées, le plan de traitement est transmis à la Physique Médicale pour alignement sur un CT de planification 4D réalisé avec apnée en salle de radiothérapie. Les objectifs de traitement finaux sont examinés par l'équipe de traitement locale et discutés avec nos collaborateurs à St Louis. Par la suite, le patient est réservé pour un traitement de radiothérapie ambulatoire de 15 minutes effectué sur un accélérateur linéaire standard.
La radiothérapie photonique, couramment utilisée dans le traitement du cancer au Canada, est guidée à l'aide d'un faisceau conique sur la ou les cibles cardiaques. Une seule fraction de 25 Gy est délivrée sans douleur en 15 minutes. Bien que des effets secondaires mineurs aient été signalés, les événements indésirables graves sont rares et aucun problème lié au DAI n'a été décrit. Aucun effet délétère sur la fonction cardiaque (FEVG) n'a été observé bien qu'environ (5/65 ? TBC) les patients ont eu besoin d'un cours de deux semaines de corticothérapie orale pour une inflammation symptomatique telle qu'une péricardite ou une pneumonite post RA25. Tous les patients sont traités par Rivaroxaban 20 mg po en prophylaxie contre la thromboembolie pendant trente jours post PR.
La radioablation est une nouvelle procédure et les résultats à long terme restent inconnus. La réduction de la TV serait de 85 à 92 % jusqu'à 6 mois après la PR et dans l'étude ENCORE -VT, 17 des 19 patients étaient exempts de chocs DCI à 6 mois. Dans la seule étude prospective sur la PR pour la TV, les patients ont signalé une amélioration de la qualité de vie dans 5 des 9 domaines restant inchangée dans 4. % de surmortalité sur des années à des décennies chez les personnes recevant un traitement pour un cancer du sein ou du poumon. Ceci dans le contexte d'une mortalité totale de 28 % sur 24 mois de suivi chez les personnes subissant une AC pour TV récurrente au Canada.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tammy Knight
- Numéro de téléphone: 19080 6136967000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Calum Redpath
- Numéro de téléphone: 6136967000
- E-mail: credpath@ottawaheart.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- Recrutement
- University of Ottawa Heart Institute
-
Contact:
- Tammy Knight
- Numéro de téléphone: 17077 6136967000
- E-mail: tknighte@ottawaheart.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de ≥ 55 ans
- Cardiomyopathie (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et ICD in situ) ET
- Événements TV récurrents malgré CA OU antérieur
- Événements TV nécessitant une intervention et score PAINESD ≥ 15
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque de classe NYHA IV et/ou avec LVAD in situ
- Les patients ne devraient pas vivre plus d'un an pour une raison quelconque
- Patients ayant déjà reçu une radiothérapie thoracique
- Patients inscrits à un autre essai clinique randomisé
- Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Patients âgés de ≤ 54 ans
- Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer et potentielles auront un test β-HCG négatif avant l'inscription)
- Allaitement maternel
- Femmes en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception hautement efficace et médicalement acceptable (DIU, stérilisation, implant contraceptif ou pilule contraceptive) tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Ablation par cathéter par cartographie invasive
|
Actuellement, la norme de soins implique la résection chirurgicale des cicatrices myocardiques dans les cardiopathies structurelles.
L'imagerie est réalisée pour identifier les zones coupables de l'ablation, l'imagerie pré-procédurale implique l'échocardiographie, la tomodensitométrie et l'imagerie TEP pour évaluer la fonction cardiaque, l'ischémie, l'inflammation et la cicatrisation.
L'énergie radiofréquence est délivrée via un cathéter aux cibles et est réalisée sous sédation ou anesthésie à l'aide de plusieurs cathéters placés dans le cœur pendant que le patient est anticoagulé.
Une approche conventionnelle sera utilisée pour faire avancer plusieurs cathéters via les veines fémorales et/ou les artères sous une combinaison de guidage fluoroscopique, échographique et électroanatomique.
Les cibles d'ablation comprennent un foyer arythmogène ou l'isthme critique du circuit VT et/ou le substrat identifié sur l'imagerie pré-opératoire ou les zones à basse tension, "cicatrice", identifiées lors de la cartographie endocardique.
Les procédures d'AC pour TV sont souvent longues, environ 5 heures en moyenne .
|
|
Expérimental: Traitement
Radio-ablation par cartographie non invasive
|
Les patients subissant une procédure de PR non invasive pour TV nécessitent également une stabilisation médicale et une imagerie multimodale avant le traitement.
Une étude d'électrophysiologie non invasive est réalisée sous sédation légère à l'aide de la cartographie ECGi.
Cette procédure ne nécessite que la mise en place d'une canule IV pour la sédation légère, utilise l'ICD pour stimuler la VT qui est cartographiée en temps réel à l'aide du système de cartographie ECGi.
Les données d'imagerie multimodale sont numériquement fusionnées et combinées avec les données ECGi pour identifier le(s) circuit(s) VT et pour atteindre les cibles de radio-ablation.
Ce processus analogique est effectué hors ligne par une équipe de médecins.
Le plan de traitement est envoyé pour alignement sur un scanner de planification 4D réalisé en apnée en salle de radiothérapie.
Les objectifs de traitement finaux sont examinés par l'équipe de traitement locale et discutés à distance avec nos collaborateurs.
Par la suite, le patient est réservé pour un traitement de radiothérapie ambulatoire de 15 minutes effectué sur un accélérateur linéaire standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de composition de l'événement
Délai: 14 jours
|
Événement composite comprenant le décès à tout moment, choc ICD approprié après 14 jours, tempête de tachycardie ventriculaire après 14 jours, tachycardie ventriculaire soutenue traitée en dessous du taux de détection de l'ICD après 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ICD ATP approprié à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
Toute thérapie appropriée délivrée par le DAI au moins 14 jours après la randomisation
|
à tout moment ou après 14 jours
|
|
Chocs appropriés
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
Chocs ICD appropriés à tout moment après la randomisation
|
à tout moment ou après 14 jours
|
|
Tempête VT à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
3 épisodes ou plus de TV survenant dans les 24 heures à tout moment après la randomisation
|
à tout moment ou après 14 jours
|
|
TV soutenue non traitée par ICD à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
Délai avant TV soutenue traitée avec tout type de cardioversion manuelle approprié après 14 jours Toute TV soutenue supérieure à 30 secondes nécessitant une cardioversion manuelle (ICD, externe ou pharmacologique)
|
à tout moment ou après 14 jours
|
|
Chocs DAI inappropriés à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
Tous les chocs inappropriés du DAI à tout moment après la randomisation
|
à tout moment ou après 14 jours
|
|
Tout choc DAI à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
Chocs appropriés et inappropriés du DCI à tout moment après la randomisation
|
à tout moment ou après 14 jours
|
|
Tout événement d'arythmie ventriculaire à tout moment ou après 14 jours
Délai: à tout moment ou après 14 jours
|
Toutes les arythmies ventriculaires, y compris un composite de : ATP appropriée, choc approprié, TV soutenue non traitée par ICD, cardioversion externe ou cardioversion pharmacologique), tempête TV/TV incessante. (composite d'ATP approprié, de choc approprié, de TV soutenue non traitée par ICD, de cardioversion externe ou de cardioversion pharmacologique) |
à tout moment ou après 14 jours
|
|
Nombre de chocs ICD (toutes causes confondues)
Délai: 3 années
|
Le nombre de tous les chocs de toute cause sera calculé
|
3 années
|
|
Nombre de stimulation anti-tachycardie (ATP)
Délai: 3 années
|
Le total de tous les ATP délivrés par l'ICD sera calculé
|
3 années
|
|
Nombre de traitements appropriés ICD
Délai: 3 années
|
Nombre total de traitements ayant reçu un traitement ICD approprié
|
3 années
|
|
Nombre d'événements de tempête VT
Délai: 3 années
|
Le nombre total de tempêtes de TV (3 épisodes de TV en 24 heures)/TV incessantes sera calculé
|
3 années
|
|
Nombre d'événements d'arythmie ventriculaire
Délai: 3 années
|
Il s'agit d'un composite d'ATP approprié, de choc approprié, de TV soutenue non traitée par ICD, de cardioversion externe ou de cardioversion pharmacologique, ou de tempête TV/TV incessante.
Les événements TV qui ne se terminent pas malgré l'épuisement des thérapies ICD seront considérés comme TV incessantes et inclus dans la définition de la tempête TV.
|
3 années
|
|
Hospitalisation pour causes cardiaques
Délai: 3 années
|
Hospitalisations supérieures à 24 heures dues à une cause cardiovasculaire.
|
3 années
|
|
Insuffisance cardiaque décompensation/décès
Délai: 3 années
|
FEVG et RVEF évalués sur échocardiogramme à 6 mois et 24 mois (absolu et delta par rapport à la ligne de base).
|
3 années
|
|
Complications procédurales et/ou effets indésirables des médicaments anti-arythmiques
Délai: 3 années
|
et Les complications péri-opératoires et les effets indésirables des médicaments seront évalués, tout changement de dose ou arrêt du médicament anti-arythmique en raison de tests sanguins anormaux (y compris la fonction rénale, la fonction hépatique, la fonction thyroïdienne) ou tout effet secondaire perçu.
|
3 années
|
|
Qualité de vie des patients - SF36
Délai: 3 années
|
Comprendra les réponses du formulaire abrégé 36
|
3 années
|
|
Rentabilité
Délai: 3 années
|
Les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) seront dérivées des formulaires de rapport de cas et des questionnaires
|
3 années
|
|
Escalade et désescalade des médicaments anti-arythmiques
Délai: 3 années
|
Toute augmentation ou diminution de la posologie d'un médicament antiarythmique due à son inefficacité ou à des effets secondaires sera évaluée et examinée.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Calum Redpath, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .