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Ablação por cateter versus radioablação para taquicardia ventricular: um estudo controlado randomizado (CARA-VT RCT)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Este estudo compara dois braços - o padrão atual de ablação por cateter para taquicardia ventricular em comparação com radioterapia estereotáxica para ablação não invasiva de taquicardia ventricular usando uma nova tecnologia de mapeamento de superfície corporal baseada em ECG não invasivo. Isso permite que os investigadores identifiquem circuitos de taquicardia ventricular a serem direcionados para radioablação subsequente. Para resumir, o padrão atual de ablação por cateter invasivo para a ablação por rádio não invasiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atualmente são oferecidos aos pacientes portadores de Taquicardia Ventricular (TV) medicamentos como Amiodarona, implante de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e ablação por cateter. Embora drogas eficazes tenham efeitos colaterais, os choques do CDI são dolorosos e a ablação por cateter é árdua para pacientes com alto risco de complicações. A ablação por cateter é atualmente o tratamento padrão-ouro para TV recorrente, apesar dos medicamentos antiarrítmicos (AADs).

A ablação por cateter (AC) foi inicialmente desenvolvida na década de 1980, após o tratamento bem-sucedido da TV por ressecção cirúrgica da cicatriz miocárdica na doença cardíaca estrutural. Após avaliação clínica completa e estabilização médica, a imagem é realizada para identificar as áreas culpadas para ablação e para estratificar o risco de intervenção. A imagem pré-procedimento em pacientes com CDI in situ envolve ecocardiografia, tomografia computadorizada (TC) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a função cardíaca, isquemia, inflamação e cicatrização. Se necessário, suporte circulatório mecânico, Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD) e/ou Oxigenação por Membrana Extra Corporal (ECMO) podem ser usados ​​para manter o débito cardíaco durante a indução e mapeamento de TV.

A energia de radiofrequência (RF) fornecida via cateter ao alvo arritmogênico resulta em aquecimento resistivo local e é realizada sob sedação ou anestesia usando múltiplos cateteres colocados no coração enquanto o paciente está anticoagulado. As abordagens convencionais envolvem o avanço de múltiplos cateteres através das veias e/ou artérias femorais sob uma combinação de orientação fluoroscópica, ultrassom e eletroanatômica. Os alvos da ablação incluem um foco arritmogênico ou o istmo crítico do circuito VT e/ou substrato identificado na imagem pré-procedimento ou áreas de baixa voltagem, "cicatriz", identificadas durante o mapeamento endocárdico. Os procedimentos de CA para TV são frequentemente longos, com duração média de 5 horas relatados em ensaios clínicos, com procedimentos prolongados associados a resultados adversos e taxas de complicações em 30 dias, incluindo morte, de 7 a 13%.

Pacientes vulneráveis ​​que requerem suporte circulatório ou com alto risco de recorrência e morte após ablação por cateter podem ser identificados no pré-operatório. De todos os pacientes submetidos a AC para TV, mais de um terço são de "alto risco" com um risco de morte de > 20% em um ano. Pacientes com mais de 65 anos com ablação prévia por cateter e TV recorrente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo prejudicada ≤ 35% têm taxas de recorrência de TV em 90 dias de 30% e mortalidade de 20%.

Pacientes com comorbidades como diabetes ou DPOC e aqueles que apresentam tempestade de TV também correm alto risco de comprometimento hemodinâmico e morte após ablação por cateter. Sem a colocação profilática de LVAD, os pacientes com alto risco de instabilidade hemodinâmica (escore PAINESD ≥ 15) sofrem 30% de morte em trinta dias com 41% de recorrência de TV após a PCR. Acreditamos que são esses pacientes de "alto risco" que se beneficiarão de uma abordagem AR não invasiva.

Os pacientes submetidos a um procedimento não invasivo de radioablação (RA) para TV também requerem estabilização médica e imagens multimodais antes do tratamento. Em vez de um estudo eletrofisiológico invasivo baseado em cateter (EPS) e ablação, um EPS não invasivo (NIPS) é realizado sob sedação leve usando mapeamento ECGi. Este procedimento curto, com duração média de 40 minutos, requer apenas a colocação de uma cânula IV para sedação leve, utiliza o CDI para estimular a TV que é mapeada em tempo real usando o sistema de mapeamento CardioInsight ECGi.

Os dados de imagens multimodais são fundidos digitalmente e, em seguida, combinados com os dados de ECGi para identificar o(s) circuito(s) VT e direcionar o tecido arritmogênico para radioablação. Este processo analógico é realizado off-line por um comitê de cardiologistas de imagiologia cardíaca e EF e um oncologista de radiação. Uma vez que o(s) alvo(s) são identificados, o plano de tratamento é enviado para a Física Médica para alinhamento em uma TC de planejamento 4D realizada com apneia na sala de radioterapia. Os objetivos finais do tratamento são revisados ​​pela equipe de tratamento local e discutidos com nossos colaboradores em St. Louis. Em seguida, o paciente é agendado para um tratamento de radioterapia ambulatorial de 15 minutos realizado em um acelerador linear padrão.

A radioterapia de fótons, comumente usada na terapêutica do câncer em todo o Canadá, é guiada usando um feixe cônico no(s) alvo(s) cardíaco(s). Uma única fração de 25 Gy é administrada sem dor em 15 minutos. Embora efeitos colaterais menores tenham sido relatados, eventos adversos graves são raros e nenhum problema relacionado ao CDI foi descrito. Nenhum efeito deletério na função cardíaca (FEVE) foi observado, embora aproximadamente (5/65? TBC) os pacientes precisaram de um curso de duas semanas de terapia com glicocorticoides orais para inflamação sintomática, como pericardite ou pneumonite pós-AR25. Todos os pacientes são tratados com Rivaroxabana 20 mg VO como profilaxia contra tromboembolismo por trinta dias após a AR.

A radioablação é um procedimento novo e os resultados a longo prazo permanecem desconhecidos. A redução na VT é relatada como sendo de 85-92% até 6 meses após a AR e no estudo ENCORE-VT 17 de 19 pacientes estavam livres de choques do CDI em 6 meses. No único estudo prospectivo de AR para TV, os pacientes relataram uma melhora na qualidade de vida em 5 de 9 domínios, permanecendo inalterada em 4. Dados de segurança de longo prazo continuam a ser coletados, mas irradiação cardíaca <40 Gy tem sido historicamente associada a aproximadamente 1 % de excesso de mortalidade ao longo de anos a décadas naqueles que receberam tratamento para câncer de mama ou pulmão. Isso ocorre no contexto de uma mortalidade total de 28% ao longo de 24 meses de acompanhamento naqueles submetidos à PCR para TV recorrente no Canadá.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • Recrutamento
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com idade ≥55 anos
  2. Cardiomiopatia (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35% e CDI in situ) E
  3. Eventos de TV recorrentes apesar de CA anterior OU
  4. Eventos de TV que requerem intervenção e pontuação PAINESD ≥ 15

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA e/ou com LVAD in situ
  2. Pacientes sem expectativa de vida por mais de um ano por qualquer motivo
  3. Pacientes que receberam radioterapia torácica anteriormente
  4. Pacientes inscritos em outro ensaio clínico randomizado
  5. Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
  6. Pacientes com idade ≤54 anos
  7. Gravidez (todas as mulheres em idade e potencial para engravidar terão um teste β-HCG negativo antes da inscrição)
  8. Amamentação
  9. Mulheres em idade reprodutiva que se recusam a usar uma forma de contracepção altamente eficaz e clinicamente aceitável (DIU, esterilização, implante anticoncepcional ou pílula anticoncepcional) durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Ablação por cateter usando mapeamento invasivo
Atualmente, o padrão de tratamento envolve a ressecção cirúrgica da cicatriz miocárdica na doença cardíaca estrutural. A imagem é realizada para identificar áreas culpadas para ablação, a imagem pré-procedimento envolve ecocardiografia, tomografia computadorizada e imagem PET para avaliar a função cardíaca, isquemia, inflamação e cicatrização. A energia de radiofrequência é fornecida via cateter aos alvos e é realizada sob sedação ou anestesia usando múltiplos cateteres colocados no coração enquanto o paciente está anticoagulado. Uma abordagem convencional será usada avançando múltiplos cateteres através de veias femorais e/ou artérias sob uma combinação de orientação fluoroscópica, ultrassom e eletroanatômica. Os alvos da ablação incluem um foco arritmogênico ou o istmo crítico do circuito VT e/ou substrato identificado na imagem pré-procedimento ou áreas de baixa voltagem, "cicatriz", identificadas durante o mapeamento endocárdico. Os procedimentos de CA para TV geralmente são longos, com média de aproximadamente 5 horas.
Experimental: Tratamento
Radioablação usando mapeamento não invasivo
Os pacientes submetidos a um procedimento não invasivo de AR para TV também requerem estabilização médica e imagem multimodal antes do tratamento. Um estudo eletrofisiológico não invasivo é realizado sob sedação leve usando mapeamento ECGi. Este procedimento requer apenas a colocação de uma cânula IV para sedação leve, usa o CDI para estimular a TV que é mapeada em tempo real usando o sistema de mapeamento ECGi. Os dados de imagem multimodal são fundidos digitalmente e combinados com os dados de ECGi para identificar o(s) circuito(s) de VT e atingir os alvos para a radioablação. Este processo analógico é realizado off-line por uma equipe médica. O plano de tratamento é enviado para alinhamento em uma TC de planejamento 4D realizada com apneia na sala de radioterapia. Os objetivos finais do tratamento são revisados ​​pela equipe de tratamento local e discutidos remotamente com nossos colaboradores. Em seguida, o paciente é agendado para um tratamento de radioterapia ambulatorial de 15 minutos realizado em um acelerador linear padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para evento composto
Prazo: 14 dias
Evento composto incluindo morte a qualquer momento, choque apropriado do CDI após 14 dias, tempestade de taquicardia ventricular após 14 dias, taquicardia ventricular sustentada tratada abaixo da taxa de detecção do CDI após 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ATP ICD apropriado a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias
Qualquer terapia apropriada fornecida pelo CDI pelo menos 14 dias após a randomização
a qualquer momento ou após 14 dias
Choques apropriados
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias
Choques apropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
a qualquer momento ou após 14 dias
VT tempestade a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias
3 ou mais episódios de TV ocorrendo dentro de 24 horas a qualquer momento após a randomização
a qualquer momento ou após 14 dias
TV sustentada não tratada com CDI em nenhum momento ou após 14 dias
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias
Tempo para TV sustentada tratada com qualquer tipo de cardioversão manual apropriada após 14 dias Qualquer TV sustentada superior a 30 segundos que requeira cardioversão manual (CDI, externa ou farmacológica)
a qualquer momento ou após 14 dias
Choques inapropriados do CDI a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias
Todos os choques inapropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
a qualquer momento ou após 14 dias
Qualquer choque do CDI a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias
Choques apropriados e inapropriados do CDI a qualquer momento após a randomização
a qualquer momento ou após 14 dias
Qualquer evento de arritmia ventricular a qualquer momento ou após 14 dias
Prazo: a qualquer momento ou após 14 dias

Todas as arritmias ventriculares, incluindo um composto de: ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica), tempestade de VT/TV incessante.

(composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica)

a qualquer momento ou após 14 dias
Número de choques do CDI (todas as causas)
Prazo: 3 anos
O número de todos os choques de qualquer causa será calculado
3 anos
Número de estimulação antitaquicardia (ATP)
Prazo: 3 anos
O total de todo o ATP fornecido pelo CDI será calculado
3 anos
Número de terapia apropriada do CDI
Prazo: 3 anos
Número total de terapias que receberam terapia de CDI apropriada
3 anos
Número de eventos de tempestade VT
Prazo: 3 anos
Número total de tempestades de TV (3 episódios de TV em 24 horas)/TV incessante será calculado
3 anos
Número de eventos de arritmia ventricular
Prazo: 3 anos
Este é um composto de ATP apropriado, choque apropriado, TV sustentada não tratada por CDI, cardioversão externa ou cardioversão farmacológica ou tempestade de VT/TV incessante. Os eventos de VT que não terminam apesar das terapias exaustivas do CDI serão considerados VT incessante e incluídos na definição de tempestade de VT.
3 anos
Internação hospitalar por causas cardíacas
Prazo: 3 anos
Internações superiores a 24 horas por causa cardiovascular.
3 anos
Descompensação por Insuficiência Cardíaca/morte
Prazo: 3 anos
FEVE e FEVD avaliadas no ecocardiograma de 6 meses e 24 meses (absoluta e delta em comparação com a linha de base).
3 anos
Complicações do procedimento e/ou efeitos adversos de medicamentos antiarrítmicos
Prazo: 3 anos
e Serão avaliadas complicações periprocedimento e reações adversas a medicamentos, qualquer mudança de dose ou descontinuação de medicação antiarrítmica devido a exames de sangue anormais (incluindo função renal, função hepática, função tireoidiana) ou quaisquer efeitos colaterais percebidos.
3 anos
Qualidade de vida do paciente - SF36
Prazo: 3 anos
Incluirá respostas do formulário curto 36
3 anos
Custo-benefício
Prazo: 3 anos
Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão derivados dos formulários de relato de caso e dos questionários
3 anos
Escalonamento e Descalonamento da medicação antiarrítmica
Prazo: 3 anos
Qualquer aumento ou diminuição na dosagem da medicação antiarrítmica devido à ineficácia ou efeitos colaterais será avaliado e revisado.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Calum Redpath, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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