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COVID-19 3e dose de vaccin chez les patients transplantés

31 mai 2024 mis à jour par: Giselle Guerra

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle comparant le vaccin BNT162b2 au vaccin JNJ-78436735 comme dose de rappel après l'achèvement du vaccin BNT162b2 chez des receveurs de greffe d'organe solide

Le but de cette étude est d'étudier le type de vaccin efficace comme dose de rappel pour la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19) chez les receveurs d'une greffe d'organe solide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans et plus
  • Patients ayant reçu une greffe d'organe solide (rein, foie, poumon, cœur et pancréas) provenant de donneurs vivants ou décédés.
  • Patients avec greffe active avec au moins un médicament immunosuppresseur
  • A terminé deux doses de vaccination BNT162b2 il y a au moins 28 jours

Critère d'exclusion:

  • Patient avec greffe non active
  • Tout effet secondaire significatif avec une précédente vaccination COVID-19
  • Dans les 28 jours suivant l'achèvement du vaccin BNT162b2
  • Déjà reçu plus et égal à trois doses de vaccination COVID-19
  • A déjà reçu un vaccin COVID-19 autre que le vaccin BNT162b2
  • Traitement par anticorps monoclonaux précédemment reçus qui sont spécifiquement dirigés contre la protéine de pointe pour le SRAS-CoV-2, comme Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab et/ou toute combinaison.
  • Thrombocytopénie (si moins de 50 000 par microlitre 30 jours avant la vaccination)
  • Histoire du syndrome de fuite capillaire
  • Adultes incapables de consentir
  • Individus qui ne sont pas encore adultes (moins de 18 ans)
  • Patients vulnérables (prisonniers)
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe vaccin BNT162b2
Les participants de ce bras recevront une dose de rappel du BNT162b2.
Biologique: Vaccin BNT162b2
Dose unique de 0,3 mL de vaccin BNT162b2 administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde
Expérimental: Groupe vaccin JNJ-78436735
Les participants de ce bras recevront une dose de rappel du JNJ-78436735
Biologique: JNJ-78436735 Vaccin
Dose unique JNJ-78436735 Vaccin administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants testés positifs pour les anticorps IgG dirigés contre la protéine anti-pointe du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2)
Délai: Jusqu'à 1 mois (après la vaccination de rappel)
Anti-spike protein of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Le taux de positivité de l'immunoglobuline G (IgG) sera évalué à partir d'échantillons de sang sérique
Jusqu'à 1 mois (après la vaccination de rappel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants avec un test COVID-19 positif
Délai: Jusqu'à 1 mois (après la troisième dose)
Tel qu'évalué par les dossiers médicaux et/ou le rapport du patient
Jusqu'à 1 mois (après la troisième dose)
Nombre de participants présentant la gravité des symptômes de la COVID-19 telle que mesurée par l'échelle de l'OMS
Délai: Jusqu'à 1 mois (après la troisième dose)

L'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) est notée entre 0 et 10.

0 : non infecté ; Acide ribonucléique (ARN) non viral détecté

  1. Asymptomatique ; ARN viral détecté
  2. Symptomatique; Indépendant
  3. Symptomatique; Besoin d'aide
  4. Hospitalisé; Pas d'oxygénothérapie
  5. Hospitalisé; oxygène par masque ou lunettes nasales
  6. Hospitalisé; oxygène par Ventilation Non Invasive (VNI) ou Haut débit
  7. Intubation et ventilation mécanique, pression partielle d'oxygène (pO2) /fraction d'oxygène inspiré (FIO2) >=150 ou saturation en oxygène (SpO2) /FIO2>=200
  8. Ventilation mécanique, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) ou vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min)
  9. Ventilation mécanique, pO2/FIO2<150 et vasopresseurs (norépinéphrine >0,3 microg/kg/min), ou Dialyse ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  10. Mort
Jusqu'à 1 mois (après la troisième dose)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin
Délai: Jusqu'à 7 jours (après la troisième dose)
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au vaccin, tels que recueillis par l'équipe de l'étude.
Jusqu'à 7 jours (après la troisième dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Giselle Guerra

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210641

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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