COVID-19 3e dosis vaccin bij transplantatiepatiënten
31 mei 2024 bijgewerkt door: Giselle Guerra
Een enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin het BNT162b2-vaccin wordt vergeleken met het JNJ-78436735-vaccin als boosterdosis na voltooiing van het BNT162b2-vaccin bij ontvangers van orgaantransplantaties
Het doel van deze studie is het onderzoeken van het efficiënte vaccintype als boosterdosis voor de coronavirusziekte van 2019 (COVID-19) bij ontvangers van een orgaantransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een solide orgaan (nier, lever, long, hart en alvleesklier) hadden gekregen, transplantatiepatiënt van levende of overleden donoren.
- Patiënten met actieve transplantatie met ten minste één immunosuppressieve medicatie
- Minstens 28 dagen geleden twee doses BNT162b2-vaccinatie voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met niet-actief transplantaat
- Elke significante bijwerking van eerdere COVID-19-vaccinatie
- Binnen 28 dagen na voltooiing van het BNT162b2-vaccin
- Al meer dan en gelijk aan drie doses COVID-19-vaccinatie gekregen
- Eerder een ander COVID-19-vaccin gekregen dan het BNT162b2-vaccin
- Eerder een monoklonale antilichaambehandeling ondergaan die specifiek gericht is tegen het spike-eiwit voor SARS-CoV-2, zoals Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab en/of een combinatie daarvan.
- Trombocytopenie (indien minder dan 50.000 per microliter 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie)
- Geschiedenis van het capillaireleksyndroom
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (jonger dan 18 jaar)
- Kwetsbare patiënten (gevangenen)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BNT162b2-vaccingroep
Deelnemers aan deze arm krijgen één boosterdosis van de BNT162b2.
|
Eenmalige dosis van 0,3 ml BNT162b2-vaccin intramusculair toegediend in de deltaspier
|
|
Experimenteel: JNJ-78436735 vaccingroep
Deelnemers aan deze arm krijgen één boosterdosis van de JNJ-78436735
|
Enkele dosis JNJ-78436735 Vaccin intramusculair toegediend in de deltaspier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat positief testte op IgG-antilichamen tegen het antispike-eiwit van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tijdsspanne: Tot 1 maand (na boostervaccinatie)
|
Anti-spike eiwit van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-COV-2) virus Immunoglobuline G (IgG) positiviteitspercentage zal worden beoordeeld op basis van serumbloedmonsters
|
Tot 1 maand (na boostervaccinatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een positieve COVID-19-test
Tijdsspanne: Tot 1 maand (na derde dosis)
|
Zoals beoordeeld door medische dossiers en/of het rapport van de patiënt
|
Tot 1 maand (na derde dosis)
|
|
Aantal deelnemers met COVID-19 Symptoom Ernst zoals gemeten door de WHO-schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand (na derde dosis)
|
De schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) wordt gescoord tussen 0 -10. 0: niet-geïnfecteerd; niet-viraal ribonucleïnezuur (RNA) gedetecteerd
|
Tot 1 maand (na derde dosis)
|
|
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen (na derde dosis)
|
Aantal deelnemers met vaccingerelateerde bijwerkingen zoals verzameld door het onderzoeksteam.
|
Tot 7 dagen (na derde dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giselle Guerra, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210641
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .