COVID-19 tredje dose vaksine hos transplanterte pasienter
31. mai 2024 oppdatert av: Giselle Guerra
En enkeltblind, randomisert, kontrollert studie som sammenligner BNT162b2 vs JNJ-78436735-vaksine som boosterdose etter fullført BNT162b2-vaksine hos mottakere av transplanterte faste organer
Formålet med denne studien er å undersøke den effektive vaksinetypen som boosterdose for Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19) hos mottakere av solide organtransplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter som hadde mottatt et solid organ (nyre, lever, lunge, hjerte og bukspyttkjertel) transplanterte pasienter fra levende eller avdøde givere.
- Pasienter med aktivt transplantat med minst ett immunsuppressivt medikament
- Fullførte to doser BNT162b2-vaksinasjon for minst 28 dager siden
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ikke-aktivt transplantat
- Enhver betydelig bivirkning med tidligere covid-19-vaksinasjon
- Innen 28 dager etter fullføring av BNT162b2-vaksine
- Har allerede mottatt mer enn og lik tre doser covid-19-vaksinasjon
- Tidligere mottatt covid-19 vaksine annet enn BNT162b2 vaksine
- Tidligere mottatt monoklonalt antistoffbehandling som er spesifikt rettet mot spikeproteinet for SARS-CoV-2 som Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab og/eller hvilken som helst kombinasjon.
- Trombocytopeni (hvis mindre enn 50 000 per mikroliter 30 dager før vaksinasjon)
- Historie om kapillærlekkasjesyndrom
- Voksne kan ikke samtykke
- Personer som ennå ikke er voksne (yngre enn 18 år)
- Sårbare pasienter (fanger)
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BNT162b2 vaksinegruppe
Deltakere i denne armen vil motta én boosterdose av BNT162b2.
|
Enkeltdose på 0,3 ml BNT162b2-vaksine administrert intramuskulært i deltamuskelen
|
|
Eksperimentell: JNJ-78436735 vaksinegruppe
Deltakere i denne armen vil motta én boosterdose av JNJ-78436735
|
Enkeldose JNJ-78436735 Vaksine administrert intramuskulært i deltamuskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som testet positivt for IgG-antistoffer mot anti-spikeproteinet ved alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Opptil 1 måned (etter boostervaksinasjon)
|
Anti-spike protein av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) virus Immunoglobulin G (IgG) positivitetsrate vil bli vurdert fra serumblodprøver
|
Opptil 1 måned (etter boostervaksinasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en positiv covid-19-test
Tidsramme: Opptil 1 måned (etter tredje dose)
|
Som vurdert av journal og/eller pasientrapport
|
Opptil 1 måned (etter tredje dose)
|
|
Antall deltakere med COVID-19-symptomalvorlighet målt ved WHO-skalaen
Tidsramme: Opptil 1 måned (etter tredje dose)
|
Verdens helseorganisasjons (WHO) skala skåres mellom 0-10. 0: Uinfisert; ikke-viral ribonukleinsyre (RNA) påvist
|
Opptil 1 måned (etter tredje dose)
|
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 7 dager (etter tredje dose)
|
Antall deltakere med vaksinerelaterte bivirkninger som samlet inn av studieteamet.
|
Opptil 7 dager (etter tredje dose)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giselle Guerra, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210641
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .