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이식 환자의 COVID-19 3차 백신

2023년 6월 20일 업데이트: Giselle Guerra

고형 장기 이식 수혜자에서 BNT162b2 백신 완료 후 추가 접종으로서 BNT162b2와 JNJ-78436735 백신을 비교하는 단일 맹검, 무작위, 통제 시험

이 연구의 목적은 고형 장기 이식 수용자에서 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19)에 대한 추가 접종으로서 효율적인 백신 유형을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 살아 있거나 사망한 기증자로부터 고형 장기(신장, 간, 폐, 심장 및 췌장) 이식 환자를 받은 환자.
  • 적어도 하나의 면역억제제를 사용한 활성 이식 환자
  • 최소 28일 전에 BNT162b2 백신 접종 2회 완료

제외 기준:

  • 비활성 이식 환자
  • 이전 COVID-19 백신 접종으로 인한 중대한 부작용
  • BNT162b2 백신 접종 완료 후 28일 이내
  • 이미 3회 이상의 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
  • 이전에 BNT162b2 백신 이외의 COVID-19 백신을 접종받은 경우
  • Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab 및/또는 모든 조합과 같은 SARS-CoV-2용 스파이크 단백질에 대해 특이적으로 지시되는 이전에 받은 단일 클론 항체 치료.
  • 혈소판 감소증(백신 접종 30일 전 마이크로리터당 50,000 미만인 경우)
  • 모세관 누출 증후군의 역사
  • 동의할 수 없는 성인
  • 아직 성인이 아닌 개인(18세 미만)
  • 취약한 환자(수감자)
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BNT162b2 백신 그룹
이 부문의 참가자는 BNT162b2의 1회 추가 용량을 받습니다.
생물학적: BNT162b2 백신
삼각근에 근육주사되는 0.3mL BNT162b2 백신의 단일 용량
실험적: JNJ-78436735 백신 그룹
이 부문의 참가자는 JNJ-78436735의 추가 1회 용량을 받습니다.
생물학적: JNJ-78436735 백신
삼각근에 근육주사되는 단일 용량 JNJ-78436735 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)의 항스파이크 단백질에 대한 IgG 항체 양성 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 1개월(추가 접종 후)
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 바이러스의 항스파이크 단백질 면역글로불린 G(IgG) 양성률은 혈청 혈액 샘플에서 평가됩니다.
최대 1개월(추가 접종 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 테스트에서 양성 판정을 받은 참가자 비율
기간: 최대 1개월(3차 접종 후)
의료 기록 및/또는 환자 보고서에 의해 평가됨
최대 1개월(3차 접종 후)
WHO 척도로 측정한 COVID-19 증상 심각도를 가진 참가자 수
기간: 최대 1개월(3차 접종 후)

세계보건기구(WHO) 척도는 0~10점 사이에서 점수가 매겨집니다.

0: 감염되지 않음; 비바이러스 리보핵산(RNA) 검출

  1. 무증상; 바이러스 RNA 검출
  2. 증상; 독립적인
  3. 증상; 필요한 지원
  4. 입원; 산소 요법 없음
  5. 입원; 마스크 또는 비강 프롱으로 산소 공급
  6. 입원; 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량에 의한 산소
  7. 삽관 및 기계 환기, 산소 분압(pO2) / 흡기 산소 분율(FIO2) >=150 또는 산소 포화도(SpO2) /FIO2>=200
  8. 기계적 환기(pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) 또는 승온제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min)
  9. 기계적 환기, pO2/FIO2<150 및 승압제(노르에피네프린 >0.3 microg/kg/min) 또는 투석 또는 체외막 산소화(ECMO)
  10. 죽은
최대 1개월(3차 접종 후)
백신 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일(3차 투여 후)
연구팀이 수집한 백신 관련 부작용이 있는 참가자 수.
최대 7일(3차 투여 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Giselle Guerra

수사관

  • 수석 연구원: Giselle Guerra, MD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210641

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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