Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzecia dawka szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów po przeszczepach

31 maja 2024 zaktualizowane przez: Giselle Guerra

Randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące szczepionkę BNT162b2 ze szczepionką JNJ-78436735 jako dawkę przypominającą po zakończeniu podawania szczepionki BNT162b2 u biorców przeszczepów narządów miąższowych

Celem tego badania jest zbadanie skutecznego typu szczepionki jako dawki przypominającej przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u biorców przeszczepów narządów miąższowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep narządu miąższowego (nerki, wątroby, płuc, serca i trzustki) od żyjących lub zmarłych dawców.
  • Pacjenci z aktywnym przeszczepem z co najmniej jednym lekiem immunosupresyjnym
  • Ukończył dwie dawki szczepienia BNT162b2 co najmniej 28 dni temu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nieaktywnym przeszczepem
  • Wszelkie istotne skutki uboczne wcześniejszego szczepienia przeciwko COVID-19
  • W ciągu 28 dni od zakończenia szczepienia BNT162b2
  • Otrzymał już więcej niż trzy dawki szczepionki przeciwko COVID-19
  • Wcześniej otrzymał szczepionkę COVID-19 inną niż szczepionka BNT162b2
  • Wcześniej otrzymane leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, które są specyficznie skierowane przeciwko białku szczytowemu dla SARS-CoV-2, takie jak Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab i/lub dowolna kombinacja.
  • Małopłytkowość (jeśli mniej niż 50 000 na mikrolitr 30 dni przed szczepieniem)
  • Historia zespołu przeciekania naczyń włosowatych
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Osoby, które nie są jeszcze pełnoletnie (młodsze niż 18 lat)
  • Narażeni pacjenci (więźniowie)
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek BNT162b2
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedną dawkę przypominającą BNT162b2.
Biologiczny: Szczepionka BNT162b2
Pojedyncza dawka 0,3 ml szczepionki BNT162b2 podana domięśniowo w mięsień naramienny
Eksperymentalny: Grupa szczepionek JNJ-78436735
Uczestnicy tego ramienia otrzymają jedną dawkę przypominającą JNJ-78436735
Biologiczny: JNJ-78436735 Szczepionka
Pojedyncza dawka JNJ-78436735 Szczepionka podawana domięśniowo w mięsień naramienny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał IgG przeciwko białku przeciwwirusowemu koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (po szczepieniu przypominającym)
Białko antyspike wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego Koronawirus 2 (SARS-COV-2) Wskaźnik dodatnich wyników immunoglobuliny G (IgG) zostanie oceniony na podstawie próbek krwi surowicy
Do 1 miesiąca (po szczepieniu przypominającym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (po trzeciej dawce)
Zgodnie z oceną dokumentacji medycznej i/lub raportu pacjenta
Do 1 miesiąca (po trzeciej dawce)
Liczba uczestników z nasileniem objawów COVID-19 mierzona za pomocą skali WHO
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca (po trzeciej dawce)

Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) jest punktowana od 0 do 10.

0: niezainfekowany; wykryto niewirusowy kwas rybonukleinowy (RNA).

  1. Bezobjawowy; wykryto wirusowe RNA
  2. Objawowy; Niezależny
  3. Objawowy; Potrzebna pomoc
  4. Hospitalizowany; Bez tlenoterapii
  5. Hospitalizowany; tlen przez maskę lub końcówki do nosa
  6. Hospitalizowany; tlen przez wentylację nieinwazyjną (NIV) lub wysoki przepływ
  7. Intubacja i wentylacja mechaniczna, ciśnienie parcjalne tlenu (pO2) /frakcja wdychanego tlenu (FIO2) >=150 lub wysycenie tlenem (SpO2) /FIO2>=200
  8. Wentylacja mechaniczna (pO2/FIO2<150 LUB SpO2/FIO2<200) lub leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 µg/kg/min)
  9. Wentylacja mechaniczna, pO2/FIO2<150 i leki wazopresyjne (norepinefryna >0,3 μg/kg/min) lub dializa lub pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)
  10. Martwy
Do 1 miesiąca (po trzeciej dawce)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką
Ramy czasowe: Do 7 dni (po trzeciej dawce)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką, zebrana przez zespół badawczy.
Do 7 dni (po trzeciej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Giselle Guerra

Śledczy

  • Główny śledczy: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210641

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szczepionka BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj