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移植患者における COVID-19 ワクチンの 3 回目の接種

2024年5月31日 更新者：Giselle Guerra

固形臓器移植レシピエントにおけるBNT162b2ワクチン接種完了後の追加投与としてBNT162b2ワクチンとJNJ-78436735ワクチンを比較する単盲検ランダム化対照試験

この研究の目的は、固形臓器移植レシピエントにおける2019年コロナウイルス病（COVID-19）の追加接種として効果的なワクチンの種類を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 生体または死亡したドナーから固形臓器（腎臓、肝臓、肺、心臓、膵臓）の移植を受けた患者。
  • 少なくとも1つの免疫抑制剤を投与された活性移植片を有する患者
  • 少なくとも28日前にBNT162b2ワクチン接種を2回完了している

除外基準:

  • 非アクティブな移植片を有する患者
  • 以前の COVID-19 ワクチン接種による重大な副作用
  • BNT162b2ワクチン接種完了後28日以内
  • すでに 3 回以上の COVID-19 ワクチン接種を受けている
  • BNT162b2 ワクチン以外の COVID-19 ワクチンを以前に接種したことがある
  • 以前に、Mab、バムラニビマブ、エテセビマブ、カシリビマブ、イムデビマブ、ソトロビマブおよび/または任意の組み合わせなど、SARS-CoV-2 のスパイクタンパク質に対して特異的に向けられたモノクローナル抗体治療を受けています。
  • 血小板減少症（ワクチン接種の30日前に1マイクロリットルあたり50,000個未満の場合）
  • 毛細管漏出症候群の歴史
  • 大人が同意できない
  • 未成人（18歳未満）の方
  • 弱い立場にある患者（囚人）
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BNT162b2ワクチングループ
この治療群の参加者は、BNT162b2 の追加免疫を 1 回投与されます。
生物学的：BNT162b2ワクチン
三角筋に筋肉内投与される 0.3 mL の BNT162b2 ワクチンの単回投与
実験的：JNJ-78436735 ワクチングループ
この治療群の参加者は、JNJ-78436735 の追加免疫用量を 1 回投与されます。
生物学的：JNJ-78436735 ワクチン
単回投与 JNJ-78436735 三角筋に筋肉内投与されるワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の抗スパイクタンパク質に対する IgG 抗体検査で陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：最長1か月（追加ワクチン接種後）
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-COV-2) ウイルスのアンチスパイクタンパク質免疫グロブリン G (IgG) 陽性率は血清血液サンプルから評価されます
最長1か月（追加ワクチン接種後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た参加者の割合
時間枠：最長1か月（3回目の接種後）
医療記録や患者の報告書によって評価される
最長1か月（3回目の接種後）
WHO スケールで測定した、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状の重症度を有する参加者の数
時間枠：最長1か月（3回目の接種後）

世界保健機関 (WHO) のスケールは 0 ～ 10 の間でスコア化されます。

0: 未感染。非ウイルス性リボ核酸 (RNA) が検出されました

  1. 無症状。ウイルスRNAが検出されました
  2. 症状がある。独立
  3. 症状がある。支援が必要です
  4. 入院。酸素療法なし
  5. 入院。マスクまたは鼻孔による酸素吸入
  6. 入院。非侵襲的換気 (NIV) または高流量による酸素酸素
  7. 挿管および人工呼吸器、酸素分圧 (pO2) / 吸気酸素の割合 (FIO2) >=150 または酸素飽和度 (SpO2) /FIO2>=200
  8. 機械換気 (pO2/FIO2<150 または SpO2/FIO2<200) または昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)
  9. 機械換気、pO2/FIO2<150 および昇圧剤 (ノルエピネフリン >0.3 microg/kg/min)、または透析または体外膜型人工肺 (ECMO)
  10. 死
最長1か月（3回目の接種後）
ワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最長7日間（3回目の投与後）
研究チームによって収集された、ワクチン関連の有害事象が発生した参加者の数。
最長7日間（3回目の投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Giselle Guerra

捜査官

  • 主任研究者：Giselle Guerra, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (実際)

2022年10月25日

研究の完了 (実際)

2022年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月31日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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