COVID-19 3. dózisú vakcina transzplantált betegekben
2024. május 31. frissítette: Giselle Guerra
Egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a BNT162b2 és a JNJ-78436735 vakcinát hasonlítja össze emlékeztető oltásként a BNT162b2 vakcina beadása után szilárd szervátültetett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) elleni emlékeztető oltás hatékony típusát szilárd szervátültetett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb betegek
- Azok a betegek, akik szilárd szervet (vese-, máj-, tüdő-, szív- és hasnyálmirigy-átültetést kaptak) élő vagy elhunyt donortól.
- Aktív grafttal rendelkező betegek legalább egy immunszuppresszív gyógyszerrel
- Két adag BNT162b2 oltást végzett legalább 28 nappal ezelőtt
Kizárási kritériumok:
- Nem aktív grafttal rendelkező beteg
- A korábbi COVID-19 oltás bármely jelentős mellékhatása
- A BNT162b2 vakcina befejezését követő 28 napon belül
- Már több, mint három adag COVID-19 oltást kapott
- Korábban a BNT162b2 vakcinától eltérő COVID-19 vakcinát kapott
- Korábban olyan monoklonális antitest-kezelésben részesült, amely kifejezetten a SARS-CoV-2 tüskeproteinje ellen irányult, például Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab és/vagy bármilyen kombináció.
- Thrombocytopenia (ha kevesebb, mint 50 000 mikroliterenként 30 nappal az oltás előtt)
- A kapilláris szivárgás szindróma története
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Még nem nagykorúak (18 évesnél fiatalabbak)
- Kiszolgáltatott betegek (foglyok)
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BNT162b2 vakcinacsoport
Ennek a karnak a résztvevői egy emlékeztető adagot kapnak a BNT162b2-ből.
|
Egyszeri adag 0,3 ml BNT162b2 vakcina intramuszkulárisan a deltoid izomba
|
|
Kísérleti: JNJ-78436735 vakcinacsoport
Ennek a karnak a résztvevői egy emlékeztető adagot kapnak a JNJ-78436735-ből
|
Egyszeri adag JNJ-78436735 vakcina intramuszkulárisan a deltoid izomba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitívnak bizonyult a koronavírus 2 (SARS-CoV-2) súlyos akut légzőszervi szindróma (SARS-CoV-2) tüskeellenes fehérjével szembeni IgG antitestje
Időkeret: Akár 1 hónapig (az emlékeztető oltás után)
|
A súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) vírus immunglobulin G (IgG) pozitivitási arányát szérum vérmintákból fogják értékelni
|
Akár 1 hónapig (az emlékeztető oltás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pozitív COVID-19-teszttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 1 hónapig (a harmadik adag után)
|
Az orvosi feljegyzések és/vagy a páciens jelentése alapján
|
Akár 1 hónapig (a harmadik adag után)
|
|
A COVID-19 tüneteinek súlyosságát mutató résztvevők száma a WHO-skálán mérve
Időkeret: Akár 1 hónapig (a harmadik adag után)
|
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája 0 és 10 között van. 0: nem fertőzött; nem vírusos ribonukleinsavat (RNS) észleltek
|
Akár 1 hónapig (a harmadik adag után)
|
|
Az oltással kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig (a harmadik adag után)
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a vizsgálati csoport által összegyűjtött adatok szerint.
|
Akár 7 napig (a harmadik adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giselle Guerra, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .