Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 3:e dosvaccin hos transplantationspatienter

20 juni 2023 uppdaterad av: Giselle Guerra

En enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför BNT162b2 vs JNJ-78436735-vaccin som en boosterdos efter avslutad BNT162b2-vaccin hos mottagare av transplanterade fasta organ

Syftet med denna studie är att undersöka den effektiva vaccintypen som boosterdos för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) hos mottagare av solida organtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter som hade fått ett fast organ (njure, lever, lunga, hjärta och bukspottkörtel) transplanterade patient från levande eller avlidna donatorer.
  • Patienter med aktivt transplantat med minst ett immunsuppressivt läkemedel
  • Slutförde två doser av BNT162b2-vaccination för minst 28 dagar sedan

Exklusions kriterier:

  • Patient med icke-aktivt transplantat
  • Eventuella betydande biverkningar med tidigare covid-19-vaccination
  • Inom 28 dagar efter avslutat BNT162b2-vaccin
  • Har redan fått mer än och lika med tre doser covid-19-vaccination
  • Har tidigare fått ett annat COVID-19-vaccin än BNT162b2-vaccin
  • Tidigare fått monoklonal antikroppsbehandling som är specifikt riktad mot spikeproteinet för SARS-CoV-2 såsom Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab och/eller vilken kombination som helst.
  • Trombocytopeni (om mindre än 50 000 per mikroliter 30 dagar före vaccination)
  • Historik om kapillärläckagesyndrom
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som ännu inte är vuxna (yngre än 18 år)
  • Sårbara patienter (fångar)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BNT162b2-vaccingrupp
Deltagare i denna arm kommer att få en boosterdos av BNT162b2.
Biologisk: BNT162b2-vaccin
Enkeldos av 0,3 ml BNT162b2-vaccin administrerat intramuskulärt i deltamuskeln
Experimentell: JNJ-78436735 vaccingrupp
Deltagare i denna arm kommer att få en boosterdos av JNJ-78436735
Biologisk: JNJ-78436735 Vaccin
Enkeldos JNJ-78436735 Vaccin administrerat intramuskulärt i deltamuskeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som testade positivt för IgG-antikroppar mot anti-spikproteinet vid allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsram: Upp till 1 månad (efter boostervaccination)
Anti-spike protein av allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) virus Immunoglobulin G (IgG) positivitet kommer att bedömas från serumblodprover
Upp till 1 månad (efter boostervaccination)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett positivt covid-19-test
Tidsram: Upp till 1 månad (efter tredje dosen)
Enligt bedömning av journaler och/eller patientrapport
Upp till 1 månad (efter tredje dosen)
Antal deltagare med COVID-19-symtomsvårighet mätt med WHO:s skala
Tidsram: Upp till 1 månad (efter tredje dosen)

Världshälsoorganisationens (WHO) skala poängsätts mellan 0 och 10.

0: Oinfekterad; icke-viral ribonukleinsyra (RNA) upptäckt

  1. Asymtomatisk; viralt RNA upptäckt
  2. Symptomatisk; Oberoende
  3. Symptomatisk; Hjälp behövs
  4. Inlagd på sjukhus; Ingen syrgasbehandling
  5. Inlagd på sjukhus; syrgas med mask eller nässtift
  6. Inlagd på sjukhus; syre genom icke-invasiv ventilation (NIV) eller högt flöde
  7. Intubation och mekanisk ventilation, partialtryck av syre (pO2)/fraktion av inandat syre (FIO2) >=150 eller syremättnad (SpO2) /FIO2>=200
  8. Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) eller vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 och vasopressorer (noradrenalin >0,3 mikrog/kg/min), eller dialys eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
  10. Död
Upp till 1 månad (efter tredje dosen)
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar (efter tredje dosen)
Antal deltagare med vaccinrelaterade biverkningar som samlats in av studieteamet.
Upp till 7 dagar (efter tredje dosen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Giselle Guerra

Utredare

  • Huvudutredare: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20210641

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på BNT162b2-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera