Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19 3. annoksen rokote elinsiirtopotilaille

perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Giselle Guerra

Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan BNT162b2- ja JNJ-78436735-rokotteita tehosteannoksena BNT162b2-rokotteen valmistumisen jälkeen kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tehokasta rokotetyyppiä tehosteannoksena Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19) hoidossa kiinteiden elinsiirtojen saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  • Potilaat, jotka olivat saaneet kiinteän elimen (munuaisen, maksan, keuhkon, sydämen ja haiman) siirtopotilaan eläviltä tai kuolleilta luovuttajilta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen siirre ja vähintään yksi immunosuppressiivinen lääke
  • Saatiin kaksi annosta BNT162b2-rokotusta vähintään 28 päivää sitten

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ei-aktiivinen siirre
  • Mikä tahansa merkittävä sivuvaikutus aikaisemman COVID-19-rokotteen yhteydessä
  • 28 päivän sisällä BNT162b2-rokotteen valmistumisesta
  • Hän on jo saanut enemmän kuin kolme annosta COVID-19-rokotusta
  • Aiemmin saanut muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-rokotteen
  • Aiemmin saanut monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on erityisesti suunnattu SARS-CoV-2:n piikkiproteiinia vastaan, kuten Mab, Bamlanivimab, etesevimabi, Kasirivimabi, imdevimabi, Sotrovimabi ja/tai mitä tahansa yhdistelmää.
  • Trombosytopenia (jos alle 50 000 mikrolitraa kohti 30 päivää ennen rokotusta)
  • Kapillaarivuotooireyhtymän historia
  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä täysi-ikäisiä (alle 18-vuotiaita)
  • Haavoittuvat potilaat (vangit)
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNT162b2-rokoteryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat yhden tehosteannoksen BNT162b2:ta.
Biologinen: BNT162b2-rokote
0,3 ml:n kerta-annos BNT162b2-rokotetta lihakseen annettuna hartialihakseen
Kokeellinen: JNJ-78436735 rokoteryhmä
Tämän käsivarren osallistujat saavat yhden tehosteannoksen JNJ-78436735
Biologinen: JNJ-78436735 Rokote
Kerta-annos JNJ-78436735 Rokote annettuna lihakseen hartialihakseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka testasivat positiivisia IgG-vasta-aineita vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) anti-piikkiproteiinille
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi (tehosterokotuksen jälkeen)
Vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-COV-2) -viruksen immunoglobuliini G (IgG) -positiivisuusaste määritetään seerumin verinäytteistä
Jopa 1 kuukausi (tehosterokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisen COVID-19-testin saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi (kolmannen annoksen jälkeen)
Lääketieteellisten asiakirjojen ja/tai potilaan kertomuksen perusteella
Jopa 1 kuukausi (kolmannen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla COVID-19-oireiden vakavuus WHO:n asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi (kolmannen annoksen jälkeen)

Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko on 0-10.

0: Infektoitumaton; ei-viraalinen ribonukleiinihappo (RNA) havaittu

  1. Oireeton; virus-RNA havaittu
  2. Oireellinen; Riippumaton
  3. Oireellinen; Apua tarvitaan
  4. sairaalassa; Ei happihoitoa
  5. sairaalassa; happea maskilla tai nenäkärkillä
  6. sairaalassa; happea ei-invasiivisella ilmanvaihdolla (NIV) tai suurella virtauksella
  7. Intubaatio ja mekaaninen ventilaatio, hapen osapaine (pO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) >=150 tai happisaturaatio (SpO2) /FIO2>=200
  8. Mekaaninen ilmanvaihto (pO2/FIO2<150 TAI SpO2/FIO2<200) tai vasopressorit (norepinefriini >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Mekaaninen ventilaatio, pO2/FIO2<150 ja vasopressorit (norepinefriini > 0,3 mikrog/kg/min) tai dialyysi tai kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
  10. Kuollut
Jopa 1 kuukausi (kolmannen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (kolmannen annoksen jälkeen)
Tutkimusryhmän keräämien osallistujien lukumäärä, joilla on rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Jopa 7 päivää (kolmannen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Giselle Guerra

Tutkijat

  • Päätutkija: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210641

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset BNT162b2-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa