Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 3. dosisvaccine til transplantationspatienter

31. maj 2024 opdateret af: Giselle Guerra

Et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner BNT162b2 vs JNJ-78436735-vaccine som en boosterdosis efter afslutning af BNT162b2-vaccine i faste organtransplantationsmodtagere

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den effektive vaccinetype som boosterdosis for Coronavirus Disease of 2019 (COVID-19) hos solide organtransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år og ældre
  • Patienter, der havde modtaget et solidt organ (nyre, lever, lunge, hjerte og bugspytkirtel), transplanterede patient fra levende eller afdøde donorer.
  • Patienter med aktivt transplantat med mindst én immunsuppressiv medicin
  • Fuldførte to doser BNT162b2-vaccination for mindst 28 dage siden

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ikke-aktivt transplantat
  • Enhver væsentlig bivirkning med tidligere COVID-19-vaccination
  • Inden for 28 dage efter BNT162b2-vaccineafslutning
  • Allerede modtaget mere end og lig med tre doser COVID-19-vaccination
  • Har tidligere modtaget anden COVID-19-vaccine end BNT162b2-vaccine
  • Tidligere modtaget monoklonalt antistofbehandling, der er specifikt rettet mod spikeproteinet for SARS-CoV-2, såsom Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab og/eller enhver kombination.
  • Trombocytopeni (hvis mindre end 50.000 pr. mikroliter 30 dage før vaccination)
  • Historie om kapillærlækagesyndrom
  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Personer, der endnu ikke er voksne (under 18 år)
  • Sårbare patienter (fanger)
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNT162b2-vaccinegruppe
Deltagere i denne arm vil modtage én boosterdosis af BNT162b2.
Biologisk: BNT162b2-vaccine
Enkeltdosis af 0,3 ml BNT162b2-vaccine administreret intramuskulært i deltamusklen
Eksperimentel: JNJ-78436735 vaccinegruppe
Deltagere i denne arm vil modtage én boosterdosis af JNJ-78436735
Biologisk: JNJ-78436735 Vaccine
Enkeltdosis JNJ-78436735 Vaccine indgivet intramuskulært i deltamusklen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der testede positive for IgG-antistoffer mod anti-spike-proteinet ved alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Tidsramme: Op til 1 måned (efter boostervaccination)
Anti-spike protein af alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-COV-2) virus Immunoglobulin G (IgG) positivitetsraten vil blive vurderet ud fra serumblodprøver
Op til 1 måned (efter boostervaccination)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en positiv COVID-19-test
Tidsramme: Op til 1 måned (efter tredje dosis)
Som vurderet af journaler og/eller patientrapport
Op til 1 måned (efter tredje dosis)
Antal deltagere med COVID-19-symptomsalvorlighed målt ved WHO-skalaen
Tidsramme: Op til 1 måned (efter tredje dosis)

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala scores mellem 0-10.

0: Uinficeret; ikke-viral ribonukleinsyre (RNA) påvist

  1. Asymptomatisk; viralt RNA påvist
  2. Symptomatisk; Uafhængig
  3. Symptomatisk; Hjælp nødvendig
  4. Indlagt; Ingen iltbehandling
  5. Indlagt; ilt med maske eller næseben
  6. Indlagt; oxygen ved ikke-invasiv ventilation (NIV) eller høj flow
  7. Intubation og mekanisk ventilation, partialtryk af oxygen (pO2) /fraktion af indåndet oxygen (FIO2) >=150 eller oxygenmætning (SpO2) /FIO2>=200
  8. Mekanisk ventilation, (pO2/FIO2<150 ELLER SpO2/FIO2<200) eller vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Mekanisk ventilation, pO2/FIO2<150 og vasopressorer (norepinephrin >0,3 mikrog/kg/min), eller dialyse eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  10. Død
Op til 1 måned (efter tredje dosis)
Antal deltagere med vaccinerelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 7 dage (efter tredje dosis)
Antal deltagere med vaccine-relaterede uønskede hændelser som indsamlet af undersøgelsesteamet.
Op til 7 dage (efter tredje dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Giselle Guerra

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med BNT162b2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner