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Vacina COVID-19 3ª Dose em Pacientes Transplantados

31 de maio de 2024 atualizado por: Giselle Guerra

Um estudo simples-cego, randomizado e controlado comparando a vacina BNT162b2 versus JNJ-78436735 como uma dose de reforço após a conclusão da vacina BNT162b2 em receptores de transplante de órgãos sólidos

O objetivo deste estudo é investigar o tipo de vacina eficiente como dose de reforço para a Doença de Coronavírus de 2019 (COVID-19) em receptores de transplante de órgãos sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes que receberam transplante de órgão sólido (rim, fígado, pulmão, coração e pâncreas) de doadores vivos ou falecidos.
  • Pacientes com enxerto ativo com pelo menos uma medicação imunossupressora
  • Concluiu duas doses de vacinação BNT162b2 há pelo menos 28 dias

Critério de exclusão:

  • Paciente com enxerto não ativo
  • Qualquer efeito colateral significativo com vacinação anterior para COVID-19
  • Dentro de 28 dias após a conclusão da vacina BNT162b2
  • Já recebeu mais e igual a três doses de vacinação contra a COVID-19
  • Vacina COVID-19 recebida anteriormente, exceto a vacina BNT162b2
  • Tratamento com anticorpos monoclonais previamente recebidos que são especificamente direcionados contra a proteína spike para SARS-CoV-2, como Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab e/ou qualquer combinação.
  • Trombocitopenia (se menos de 50.000 por microlitro 30 dias antes da vacinação)
  • História da Síndrome de Vazamento Capilar
  • Adultos incapazes de consentir
  • Indivíduos que ainda não são adultos (menores de 18 anos)
  • Pacientes vulneráveis ​​(prisioneiros)
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo vacina BNT162b2
Os participantes neste braço receberão uma dose de reforço do BNT162b2.
Biológico: Vacina BNT162b2
Dose única de 0,3 mL da vacina BNT162b2 administrada por via intramuscular no músculo deltóide
Experimental: Grupo vacina JNJ-78436735
Os participantes neste braço receberão uma dose de reforço do JNJ-78436735
Biológico: JNJ-78436735 Vacina
Dose única JNJ-78436735 Vacina administrada por via intramuscular no músculo deltóide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que testaram positivo para anticorpos IgG para a proteína anti-spike do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Até 1 mês (pós-vacinação de reforço)
Proteína anti-spike do vírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-COV-2) A taxa de positividade da imunoglobulina G (IgG) será avaliada a partir de amostras de sangue sérico
Até 1 mês (pós-vacinação de reforço)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com teste positivo para COVID-19
Prazo: Até 1 mês (após a terceira dose)
Conforme avaliado por prontuários médicos e/ou relato do paciente
Até 1 mês (após a terceira dose)
Número de participantes com gravidade dos sintomas de COVID-19 conforme medido pela escala da OMS
Prazo: Até 1 mês (após a terceira dose)

A escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) é pontuada entre 0 -10.

0: Não infectado; Ácido ribonucleico (RNA) não viral detectado

  1. Assintomático; RNA viral detectado
  2. Sintomático; Independente
  3. Sintomático; Assistência necessária
  4. Hospitalizado; Sem oxigenoterapia
  5. Hospitalizado; oxigênio por máscara ou prongas nasais
  6. Hospitalizado; oxigênio por Ventilação Não Invasiva (VNI) ou Alto Fluxo
  7. Intubação e ventilação mecânica, pressão parcial de oxigênio (pO2) /fração inspirada de oxigênio (FIO2) >=150 ou saturação de oxigênio (SpO2) /FIO2>=200
  8. Ventilação mecânica, (pO2/FIO2<150 OU SpO2/FIO2<200) ou vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min)
  9. Ventilação mecânica, pO2/FIO2<150 e vasopressores (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), ou Diálise ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  10. Morto
Até 1 mês (após a terceira dose)
Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina
Prazo: Até 7 dias (após a terceira dose)
Número de participantes com eventos adversos relacionados à vacina, conforme coletado pela equipe do estudo.
Até 7 dias (após a terceira dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Giselle Guerra

Investigadores

  • Investigador principal: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20210641

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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