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3. COVID-19-Impfstoffdosis bei Transplantationspatienten

31. Mai 2024 aktualisiert von: Giselle Guerra

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich des Impfstoffs BNT162b2 mit dem Impfstoff JNJ-78436735 als Auffrischungsdosis nach Abschluss der Impfung mit BNT162b2 bei Empfängern solider Organtransplantate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den effizienten Impfstofftyp als Auffrischungsdosis für die Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19) bei Empfängern solider Organtransplantate zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, die eine Transplantation eines festen Organs (Niere, Leber, Lunge, Herz und Bauchspeicheldrüse) von lebenden oder verstorbenen Spendern erhalten haben.
  • Patienten mit aktivem Transplantat mit mindestens einem immunsuppressiven Medikament
  • Vor mindestens 28 Tagen zwei Dosen BNT162b2-Impfung abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit inaktivem Transplantat
  • Jede erhebliche Nebenwirkung einer früheren COVID-19-Impfung
  • Innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der BNT162b2-Impfung
  • Sie haben bereits mehr als drei Dosen der COVID-19-Impfung erhalten
  • Zuvor einen anderen COVID-19-Impfstoff als den BNT162b2-Impfstoff erhalten
  • Zuvor eine Behandlung mit monoklonalen Antikörpern erhalten, die speziell gegen das Spike-Protein für SARS-CoV-2 gerichtet sind, wie Mab, Bamlanivimab, Etesevimab, Casirivimab, Imdevimab, Sotrovimab und/oder eine beliebige Kombination.
  • Thrombozytopenie (wenn weniger als 50.000 pro Mikroliter 30 Tage vor der Impfung)
  • Geschichte des Capillary-Leak-Syndroms
  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Personen, die noch nicht volljährig sind (jünger als 18 Jahre alt)
  • Gefährdete Patienten (Gefangene)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNT162b2-Impfstoffgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Auffrischungsdosis BNT162b2.
Biologisch: BNT162b2-Impfstoff
Einzeldosis von 0,3 ml BNT162b2-Impfstoff, intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht
Experimental: JNJ-78436735 Impfstoffgruppe
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine Auffrischungsdosis von JNJ-78436735
Biologisch: JNJ-78436735 Impfstoff
Einzeldosis JNJ-78436735 Impfstoff, der intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die positiv auf IgG-Antikörper gegen das Anti-Spike-Protein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (nach Auffrischungsimpfung)
Die Anti-Spike-Protein-Positivitätsrate des Immunglobulin G (IgG)-Virus des Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-COV-2) wird anhand von Serumblutproben bestimmt
Bis zu 1 Monat (nach Auffrischungsimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem positiven COVID-19-Test
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (nach der dritten Dosis)
Wie anhand der Krankenakten und/oder des Patientenberichts beurteilt
Bis zu 1 Monat (nach der dritten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit der Schwere der COVID-19-Symptome, gemessen anhand der WHO-Skala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat (nach der dritten Dosis)

Die Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) liegt zwischen 0 und 10.

0: Nicht infiziert; nicht-virale Ribonukleinsäure (RNA) nachgewiesen

  1. Asymptomatisch; virale RNA nachgewiesen
  2. Symptomatisch; Unabhängig
  3. Symptomatisch; Hilfe benötigt
  4. Krankenhausaufenthalt; Keine Sauerstofftherapie
  5. Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff über Maske oder Nasensonden
  6. Krankenhausaufenthalt; Sauerstoff durch nicht-invasive Beatmung (NIV) oder High Flow
  7. Intubation und mechanische Beatmung, Sauerstoffpartialdruck (pO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) >=150 oder Sauerstoffsättigung (SpO2)/FIO2>=200
  8. Mechanische Beatmung (pO2/FIO2<150 ODER SpO2/FIO2<200) oder Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min)
  9. Mechanische Beatmung, pO2/FIO2<150 und Vasopressoren (Noradrenalin >0,3 Mikrogramm/kg/min) oder Dialyse oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  10. Tot
Bis zu 1 Monat (nach der dritten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit impfbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage (nach der dritten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit impfstoffbedingten unerwünschten Ereignissen, wie vom Studienteam erfasst.
Bis zu 7 Tage (nach der dritten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Giselle Guerra

Ermittler

  • Hauptermittler: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210641

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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