Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3. dávka vakcíny proti COVID-19 u pacientů po transplantaci

31. května 2024 aktualizováno: Giselle Guerra

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající vakcínu BNT162b2 vs. JNJ-78436735 jako posilovací dávku po dokončení vakcíny BNT162b2 u příjemců transplantací pevných orgánů

Účelem této studie je prozkoumat účinný typ vakcíny jako posilovací dávka pro koronavirovou nemoc z roku 2019 (COVID-19) u příjemců transplantace solidních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti, kteří podstoupili transplantaci pevného orgánu (ledvin, jater, plic, srdce a slinivky břišní) od žijících nebo zemřelých dárců.
  • Pacienti s aktivním štěpem s alespoň jedním imunosupresivním lékem
  • Dokončili dvě dávky očkování BNT162b2 nejméně před 28 dny

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s neaktivním štěpem
  • Jakýkoli významný vedlejší účinek předchozího očkování proti COVID-19
  • Do 28 dnů od dokončení vakcíny BNT162b2
  • Již obdrželi více než tři dávky očkování proti COVID-19
  • Dříve obdrželi jinou vakcínu COVID-19 než vakcínu BNT162b2
  • Dříve dostávali léčbu monoklonálními protilátkami, které jsou specificky namířeny proti spike proteinu pro SARS-CoV-2, jako je Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab a/nebo jakákoli kombinace.
  • Trombocytopenie (pokud je méně než 50 000 na mikrolitr 30 dní před očkováním)
  • Historie syndromu kapilárního úniku
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Osoby, které ještě nejsou plnoleté (mladší než 18 let)
  • Zranitelní pacienti (vězni)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín BNT162b2
Účastníci v této větvi dostanou jednu booster dávku BNT162b2.
Biologický: Vakcína BNT162b2
Jedna dávka 0,3 ml vakcíny BNT162b2 podaná intramuskulárně do deltového svalu
Experimentální: JNJ-78436735 vakcínová skupina
Účastníci v této větvi dostanou jednu posilovací dávku JNJ-78436735
Biologický: Vakcína JNJ-78436735
Jednorázová vakcína JNJ-78436735 podaná intramuskulárně do deltového svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli pozitivně testováni na IgG protilátky proti spike proteinu těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Časové okno: Až 1 měsíc (po přeočkování)
Anti-spike protein viru těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Míra pozitivity imunoglobulinu G (IgG) bude hodnocena ze vzorků krve v séru
Až 1 měsíc (po přeočkování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pozitivním testem na COVID-19
Časové okno: Až 1 měsíc (po třetí dávce)
Podle lékařské dokumentace nebo zprávy pacienta
Až 1 měsíc (po třetí dávce)
Počet účastníků se závažností příznaků COVID-19 měřený na stupnici WHO
Časové okno: Až 1 měsíc (po třetí dávce)

Stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) je skórována v rozmezí od 0 do 10.

0: Neinfikovaný; detekována nevirová ribonukleová kyselina (RNA).

  1. asymptomatické; detekovaná virová RNA
  2. Symptomatická; Nezávislý
  3. Symptomatická; Potřebná pomoc
  4. Hospitalizován; Žádná kyslíková terapie
  5. Hospitalizován; kyslíku maskou nebo nosními hroty
  6. Hospitalizován; kyslíku neinvazivní ventilací (NIV) nebo vysokým průtokem
  7. Intubace a mechanická ventilace, parciální tlak kyslíku (pO2) /frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) >=150 nebo saturace kyslíkem (SpO2) /FIO2>=200
  8. Mechanická ventilace (pO2/FIO2<150 NEBO SpO2/FIO2<200) nebo vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min)
  9. Mechanická ventilace, pO2/FIO2<150 a vazopresory (norepinefrin >0,3 mikrog/kg/min), nebo dialýza nebo mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
  10. Mrtví
Až 1 měsíc (po třetí dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až 7 dní (po třetí dávce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou, které shromáždil studijní tým.
Až 7 dní (po třetí dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Giselle Guerra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210641

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vakcína BNT162b2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit