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移植患者的 COVID-19 第三剂疫苗

2023年6月20日 更新者：Giselle Guerra

一项比较 BNT162b2 与 JNJ-78436735 疫苗作为实体器官移植接受者完成 BNT162b2 疫苗后加强剂量的单盲、随机、对照试验

本研究的目的是研究作为实体器官移植受者 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 加强剂量的有效疫苗类型。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18 岁及以上的患者
  • 接受实体器官（肾脏、肝脏、肺、心脏和胰腺）移植的患者来自活体或已故捐赠者。
  • 使用至少一种免疫抑制药物的活性移植物患者
  • 至少在 28 天前完成了两剂 BNT162b2 疫苗接种

排除标准：

  • 移植物无效的患者
  • 以前接种 COVID-19 疫苗后有任何明显的副作用
  • BNT162b2 疫苗完成后 28 天内
  • 已接种超过三剂 COVID-19 疫苗
  • 以前接受过 BNT162b2 疫苗以外的 COVID-19 疫苗
  • 以前接受过专门针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白的单克隆抗体治疗，例如 Mab、Bamlanivimab、etesevimab、Casirivimab、imdevimab、Sotrovimab 和/或任何组合。
  • 血小板减少症（如果在接种疫苗前 30 天低于 50,000/微升）
  • 毛细血管渗漏综合征的历史
  • 成年人无法同意
  • 尚未成年的个人（18 岁以下）
  • 弱势患者（囚犯）
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BNT162b2疫苗组
该组的参与者将接受一剂 BNT162b2 加强剂量。
生物：BNT162b2疫苗
单剂量 0.3 mL BNT162b2 疫苗在三角肌中肌肉注射
实验性的：JNJ-78436735疫苗组
该组的参与者将接受一剂 JNJ-78436735 加强剂量
生物：JNJ-78436735疫苗
单剂量 JNJ-78436735 三角肌肌内注射疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 抗尖峰蛋白 IgG 抗体检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：最长 1 个月（加强疫苗接种后）
严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-COV-2) 病毒的抗尖峰蛋白免疫球蛋白 G (IgG) 阳性率将从血清样本中评估
最长 1 个月（加强疫苗接种后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 检测呈阳性的参与者比例
大体时间：最长 1 个月（第三剂后）
根据医疗记录和/或患者报告评估
最长 1 个月（第三剂后）
按 WHO 量表衡量的患有 COVID-19 症状严重程度的参与者人数
大体时间：最长 1 个月（第三剂后）

世界卫生组织 (WHO) 评分范围为 0 -10。

0：未感染；检测到非病毒核糖核酸 (RNA)

  1. 无症状；检测到病毒RNA
  2. 有症状；独立的
  3. 有症状；需要帮助
  4. 住院；无需吸氧治疗
  5. 住院；通过面罩或鼻塞吸氧
  6. 住院；通过无创通气 (NIV) 或高流量吸氧
  7. 插管和机械通气，氧分压（pO2）/吸入氧分数（FIO2）>=150或氧饱和度（SpO2）/FIO2>=200
  8. 机械通气（pO2/FIO2<150 或 SpO2/FIO2<200）或血管加压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/公斤/分钟）
  9. 机械通气、pO2/FIO2<150 和血管升压药（去甲肾上腺素 >0.3 微克/公斤/分钟），或透析或体外膜肺氧合 (ECMO)
  10. 死的
最长 1 个月（第三剂后）
发生疫苗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长 7 天（第三剂后）
研究小组收集的出现疫苗相关不良事件的参与者人数。
最长 7 天（第三剂后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Giselle Guerra

调查人员

  • 首席研究员：Giselle Guerra, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月14日

初级完成 (实际的)

2022年10月25日

研究完成 (实际的)

2022年10月25日

研究注册日期

首次提交

2021年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月16日

首次发布 (实际的)

2021年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210641

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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