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COVID-19 3a dose di vaccino nei pazienti trapiantati

20 giugno 2023 aggiornato da: Giselle Guerra

Uno studio controllato, randomizzato, in singolo cieco che confronta il vaccino BNT162b2 vs il vaccino JNJ-78436735 come dose di richiamo dopo il completamento del vaccino BNT162b2 nei destinatari di trapianto di organi solidi

Lo scopo di questo studio è indagare sul tipo di vaccino efficiente come dose di richiamo per la malattia da coronavirus del 2019 (COVID-19) nei destinatari di trapianto di organi solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che avevano ricevuto un trapianto di organo solido (rene, fegato, polmone, cuore e pancreas) da donatore vivente o deceduto.
  • Pazienti con trapianto attivo con almeno un farmaco immunosoppressore
  • Completato due dosi di vaccinazione BNT162b2 almeno 28 giorni fa

Criteri di esclusione:

  • Paziente con innesto non attivo
  • Qualsiasi effetto collaterale significativo con la precedente vaccinazione COVID-19
  • Entro 28 giorni dal completamento del vaccino BNT162b2
  • Già ricevuto più e pari a tre dosi di vaccinazione contro il COVID-19
  • Precedentemente ricevuto un vaccino COVID-19 diverso dal vaccino BNT162b2
  • Ricevuto in precedenza un trattamento con anticorpi monoclonali specificamente diretto contro la proteina spike per SARS-CoV-2 come Mab, Bamlanivimab, etesevimab, Casirivimab, imdevimab, Sotrovimab e/o qualsiasi combinazione.
  • Trombocitopenia (se inferiore a 50.000 per microlitro 30 giorni prima della vaccinazione)
  • Storia della sindrome da perdita capillare
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Persone non ancora maggiorenni (di età inferiore ai 18 anni)
  • Pazienti vulnerabili (prigionieri)
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo vaccino BNT162b2
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose di richiamo del BNT162b2.
Biologico: Vaccino BNT162b2
Singola dose di 0,3 ml di vaccino BNT162b2 somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide
Sperimentale: Gruppo vaccino JNJ-78436735
I partecipanti a questo braccio riceveranno una dose di richiamo del JNJ-78436735
Biologico: JNJ-78436735 Vaccino
Vaccino monodose JNJ-78436735 somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti risultati positivi agli anticorpi IgG contro la proteina anti-spike della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (dopo la vaccinazione di richiamo)
Proteina anti-spike del virus della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-COV-2) Il tasso di positività dell'immunoglobulina G (IgG) sarà valutato dai campioni di sangue del siero
Fino a 1 mese (dopo la vaccinazione di richiamo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un test COVID-19 positivo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (dopo la terza dose)
Come valutato dalle cartelle cliniche e/o dal referto del paziente
Fino a 1 mese (dopo la terza dose)
Numero di partecipanti con gravità dei sintomi di COVID-19 misurata dalla scala dell'OMS
Lasso di tempo: Fino a 1 mese (dopo la terza dose)

La scala dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha un punteggio compreso tra 0 e 10.

0: non infetto; Rilevato acido ribonucleico (RNA) non virale

  1. Asintomatico; RNA virale rilevato
  2. Sintomatico; Indipendente
  3. Sintomatico; Assistenza necessaria
  4. ricoverato in ospedale; Niente ossigenoterapia
  5. ricoverato in ospedale; ossigeno tramite maschera o cannule nasali
  6. ricoverato in ospedale; ossigeno mediante ventilazione non invasiva (NIV) o flusso elevato
  7. Intubazione e ventilazione meccanica, pressione parziale di ossigeno (pO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) >=150 o saturazione di ossigeno (SpO2)/FIO2>=200
  8. Ventilazione meccanica, (pO2/FIO2<150 OR SpO2/FIO2<200) o vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min)
  9. Ventilazione meccanica, pO2/FIO2<150 e vasopressori (norepinefrina >0,3 microg/kg/min), o dialisi o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  10. Morto
Fino a 1 mese (dopo la terza dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni (dopo la terza dose)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al vaccino raccolti dal team di studio.
Fino a 7 giorni (dopo la terza dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Giselle Guerra

Investigatori

  • Investigatore principale: Giselle Guerra, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210641

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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