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Résultats à long terme de l'amygdalectomie dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte

22 décembre 2023 mis à jour par: Turku University Hospital
Résultats à long terme de l'amygdalectomie dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs étudient l'efficacité à long terme de l'amygdalectomie chez les adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil causée par une hypertrophie des amygdales. Ces patients ont subi une amygdalectomie en 2004-2018 et maintenant, 3 à 17 ans plus tard, les enquêteurs effectueront de nouvelles polysomnographies et compareront ces résultats avec les valeurs préopératoires. En particulier, la réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) sera évaluée. La qualité de vie et les éventuels symptômes seront mesurés à l'aide de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 16 ans lors d'une amygdalectomie
  • apnée obstructive du sommeil préopératoire et IAH (indice d'apnée-hypopnée) > 14
  • une amygdalectomie a été pratiquée en raison des symptômes causés par l'hypertrophie des amygdales (codes de diagnostic CIM-10 G47.3, R06.5 ou J35.1)
  • en plus de l'amygdalectomie, les patients peuvent avoir subi un raccourcissement de la luette et/ou une ablation par radiofréquence du palais mou

Critère d'exclusion:

  • IAH < 14
  • en plus de l'amygdalectomie, le patient a subi une uvulectomie, une uvulopalatoplastie, une uvulopalatopharyngoplastie ou un avancement mandibulaire
  • autre, évalué par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Polysomnographie pour tous les participants de l'étude
L'appareil de polysomnographie est utilisé pour mesurer certaines variables pendant la nuit lorsqu'un participant dort
Dispositif: Polysomnographie
La polysomnographie est effectuée une fois pendant la nuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 3-17 ans
Réduction de 50 % de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) postopératoire par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie.
3-17 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie mesurée par le Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Délai: 3-17 ans
Questionnaire général de qualité de vie. 18 questions, score 1-5 dans chaque question, plus c'est haut, mieux c'est.
3-17 ans
Qualité de vie mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 3-17 ans
Questions concernant la somnolence. Score 0-24, plus bas c'est mieux.
3-17 ans
Indice d'apnée (AI)
Délai: 3-17 ans
Réduction de l'indice d'apnée postopératoire par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie.
3-17 ans
Temps de ronflement
Délai: 3-17 ans
Réduction postopératoire du temps de ronflement par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie
3-17 ans
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 3-17 ans
Réduction postopératoire de l'indice de désaturation en oxygène par rapport aux valeurs préopératoires en polysomnographie
3-17 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T205/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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