Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater av tonsillektomi ved behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne

22. desember 2023 oppdatert av: Turku University Hospital
Langsiktige resultater av tonsillektomi i behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne studerer langsiktig effektivitet av tonsillektomi hos voksne med obstruktiv søvnapné forårsaket av tonsillarhypertrofi. Disse pasientene har gjennomgått tonsillektomi i 2004-2018 og nå 3-17 år senere vil etterforskere utføre nye polysomnografier og sammenligne disse resultatene med preoperative verdier. Spesielt reduksjonen i apné-hypopné-indeks (AHI) vil bli evaluert. Livskvalitet og mulige symptomer vil bli målt med spørreskjemaer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder minst 16 under tonsillektomi
  • preoperativ obstruktiv søvnapné og AHI (apné-hypopné-indeks) > 14
  • tonsillektomi har blitt utført på grunn av symptomene forårsaket av tonsillarhypertrofi (ICD-10 diagnostiske koder G47.3, R06.5 eller J35.1)
  • i tillegg til tonsillektomi, kan pasienter ha gjennomgått forkortning av drøvelen og/eller radiofrekvensablasjon av myk gane

Ekskluderingskriterier:

  • AHI < 14
  • i tillegg til tonsillektomi har pasienten gjennomgått uvulektomi, uvulopalatoplastikk, uvulopalatopharyngoplasty eller mandibulær fremgang
  • annet, evaluert av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polysomnografi for alle deltakerne i studien
Polysomnografi-enhet brukes til å måle visse variabler over natten når en deltaker sover
Enhet: Polysomnografi
Polysomnografi utføres én gang over natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ apné-hypopnea indeks (AHI) reduksjon med 50 % sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi.
3-17 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: 3-17 år
Generelt spørreskjema om livskvalitet. 18 spørsmål, score 1-5 i hvert spørsmål, høyere er bedre.
3-17 år
Livskvalitet målt ved Epworth søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: 3-17 år
Spørsmål angående søvnighet. Score 0-24, lavere er bedre.
3-17 år
Apné-indeks (AI)
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ apnéindeksreduksjon sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi.
3-17 år
Snorketid
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ reduksjon av snorketid sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi
3-17 år
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ reduksjon av oksygendesaturasjonsindeks sammenlignet med preoperative verdier ved polysomnografi
3-17 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T205/2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere