Resultados a longo prazo da amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Turku University Hospital
Resultados a longo prazo da amigdalectomia no tratamento da apneia obstrutiva do sono em adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores estão estudando a eficiência a longo prazo da amigdalectomia em adultos com apneia obstrutiva do sono causada por hipertrofia tonsilar.
Esses pacientes foram submetidos à amigdalectomia em 2004-2018 e agora, 3 a 17 anos depois, os investigadores realizarão novas polissonografias e compararão esses resultados com os valores pré-operatórios.
Especialmente será avaliada a redução do índice de apnéia-hipopnéia (IAH).
A qualidade de vida e possíveis sintomas serão medidos com questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de pelo menos 16 anos durante amigdalectomia
- apneia obstrutiva do sono pré-operatória e IAH (índice de apneia-hipopneia) > 14
- amigdalectomia foi realizada devido aos sintomas causados pela hipertrofia tonsilar (CID-10 códigos de diagnóstico G47.3, R06.5 ou J35.1)
- além da amigdalectomia, os pacientes podem ter sido submetidos a encurtamento da úvula e/ou ablação por radiofrequência do palato mole
Critério de exclusão:
- IAH < 14
- além da amigdalectomia, o paciente foi submetido a uvulectomia, uvulopalatoplastia, uvulopalatofaringoplastia ou avanço mandibular
- outro, avaliado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Polissonografia para todos os participantes do estudo
O dispositivo de polissonografia é usado para medir certas variáveis durante a noite quando um participante está dormindo
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A polissonografia é realizada uma vez durante a noite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 3-17 anos
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Redução do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) pós-operatório em 50% em relação aos valores pré-operatórios na polissonografia.
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3-17 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo Inventário de Benefícios de Glasgow (GBI)
Prazo: 3-17 anos
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Questionário geral de qualidade de vida.
18 perguntas, pontuação de 1 a 5 em cada pergunta, quanto mais alto, melhor.
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3-17 anos
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Qualidade de vida medida pela escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 3-17 anos
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Dúvidas sobre sonolência.
Pontuação 0-24, menor é melhor.
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3-17 anos
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Índice de apneia (IA)
Prazo: 3-17 anos
|
Redução do índice de apnéia pós-operatória em relação aos valores pré-operatórios na polissonografia.
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3-17 anos
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Hora do ronco
Prazo: 3-17 anos
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Redução pós-operatória do tempo de ronco comparado aos valores pré-operatórios na polissonografia
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3-17 anos
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Índice de dessaturação de oxigênio (ODI)
Prazo: 3-17 anos
|
Redução pós-operatória do índice de dessaturação de oxigênio em comparação com valores pré-operatórios em polissonografia
|
3-17 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T205/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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