Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky tonzilektomie v léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých

22. prosince 2023 aktualizováno: Turku University Hospital
Dlouhodobé výsledky tonzilektomie v léčbě obstrukční spánkové apnoe u dospělých

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci studují dlouhodobou účinnost tonzilektomie u dospělých s obstrukční spánkovou apnoe způsobenou hypertrofií mandlí. Tito pacienti podstoupili tonzilektomii v letech 2004-2018 a nyní o 3-17 let později budou vyšetřovatelé provádět nové polysomnografie a porovnávat tyto výsledky s předoperačními hodnotami. Hodnoceno bude zejména snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI). Kvalita života a možné příznaky budou měřeny pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 16 let během tonzilektomie
  • předoperační obstrukční spánková apnoe a AHI (index apnoe-hypopnoe) > 14
  • tonzilektomie byla provedena kvůli symptomům způsobeným tonzilární hypertrofií (ICD-10 diagnostické kódy G47.3, R06.5 nebo J35.1)
  • kromě tonzilektomie mohli pacienti podstoupit zkrácení uvuly a/nebo radiofrekvenční ablaci měkkého patra

Kritéria vyloučení:

  • AHI < 14
  • kromě tonzilektomie pacient podstoupil uvulektomii, uvulopalatoplastiku, uvulopalatofaryngoplastiku nebo mandibulární předsunutí
  • jiné, hodnoceno vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polysomnografie pro všechny účastníky studie
Polysomnografické zařízení se používá k měření určitých proměnných přes noc, když účastník spí
Přístroj: Polysomnografie
Polysomnografie se provádí jednou přes noc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 3-17 let
Pooperační apnoe-hypopnoe index (AHI) snížení o 50 % oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii.
3-17 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Časové okno: 3-17 let
Obecný dotazník kvality života. 18 otázek, skóre 1-5 v každé otázce, vyšší je lepší.
3-17 let
Kvalita života měřená Epworthovou stupnicí ospalosti (ESS)
Časové okno: 3-17 let
Otázky týkající se ospalosti. Skóre 0-24, nižší je lepší.
3-17 let
Index apnoe (AI)
Časové okno: 3-17 let
Snížení pooperačního indexu apnoe ve srovnání s předoperačními hodnotami v polysomnografii.
3-17 let
Čas chrápání
Časové okno: 3-17 let
Pooperační zkrácení doby chrápání oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii
3-17 let
Index kyslíkové desaturace (ODI)
Časové okno: 3-17 let
Pooperační snížení indexu desaturace kyslíkem oproti předoperačním hodnotám v polysomnografii
3-17 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T205/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy spánkové apnoe

Klinické studie na Polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit