Långtidsresultat av tonsillektomi vid behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna
22 december 2023 uppdaterad av: Turku University Hospital
Långtidsresultat av tonsillektomi vid behandling av obstruktiv sömnapné hos vuxna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna studerar långsiktig effektivitet av tonsillektomi hos vuxna med obstruktiv sömnapné orsakad av tonsillhypertrofi.
Dessa patienter har genomgått tonsillektomi 2004-2018 och nu 3-17 år senare kommer utredarna att utföra nya polysomnografier och jämföra dessa resultat med preoperativa värden.
Särskilt minskningen av apné-hypopnéindex (AHI) kommer att utvärderas.
Livskvalitet och eventuella symtom kommer att mätas med frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder minst 16 under tonsillektomi
- preoperativ obstruktiv sömnapné och AHI (apné-hypopnéindex) > 14
- tonsillektomi har gjorts på grund av symtom orsakade av tonsillhypertrofi (ICD-10 diagnostiska koder G47.3, R06.5 eller J35.1)
- förutom tonsillektomi, kan patienter ha genomgått förkortning av uvula och/eller radiofrekvensablation av mjuk gom
Exklusions kriterier:
- AHI < 14
- förutom tonsillektomi har patienten genomgått uvulektomi, uvulopalatoplasty, uvulopalatopharyngoplasty eller mandibulär framsteg
- annat, utvärderat av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polysomnografi för alla deltagare i studien
Polysomnografiapparat används för att mäta vissa variabler över natten när en deltagare sover
|
Polysomnografi utförs en gång över natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné index
Tidsram: 3-17 år
|
Postoperativ apné-hypopné index (AHI) minskning med 50 % jämfört med preoperativa värden vid polysomnografi.
|
3-17 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet mätt med Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsram: 3-17 år
|
Allmänt frågeformulär om livskvalitet.
18 frågor, poäng 1-5 i varje fråga, högre är bättre.
|
3-17 år
|
|
Livskvalitet mätt med Epworths sömnighetsskala (ESS)
Tidsram: 3-17 år
|
Frågor om sömnighet.
Poäng 0-24, lägre är bättre.
|
3-17 år
|
|
Apnéindex (AI)
Tidsram: 3-17 år
|
Postoperativ apnéindexreduktion jämfört med preoperativa värden vid polysomnografi.
|
3-17 år
|
|
Snarkningstid
Tidsram: 3-17 år
|
Postoperativ minskning av snarkningstid jämfört med preoperativa värden vid polysomnografi
|
3-17 år
|
|
ODI (Oxygen Desaturation Index)
Tidsram: 3-17 år
|
Postoperativ minskning av syredesaturationsindex jämfört med preoperativa värden vid polysomnografi
|
3-17 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
20 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T205/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .