Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater af tonsillektomi i behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne

22. december 2023 opdateret af: Turku University Hospital
Langsigtede resultater af tonsillektomi i behandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne studerer langsigtet effektivitet af tonsillektomi hos voksne med obstruktiv søvnapnø forårsaget af tonsillær hypertrofi. Disse patienter har gennemgået tonsillektomi i 2004-2018, og nu 3-17 år senere vil efterforskere udføre nye polysomnografier og sammenligne disse resultater med præoperative værdier. Især reduktionen i apnø-hypopnø-indeks (AHI) vil blive evalueret. Livskvaliteten og eventuelle symptomer vil blive målt med spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mindst 16 under tonsillektomi
  • præoperativ obstruktiv søvnapnø og AHI (apnø-hypopnø-indeks) > 14
  • tonsillektomi er blevet udført på grund af symptomer forårsaget af tonsillær hypertrofi (ICD-10 diagnostiske koder G47.3, R06.5 eller J35.1)
  • ud over tonsillektomi kan patienter have gennemgået en afkortning af drøvlen og/eller radiofrekvensablation af den bløde gane

Ekskluderingskriterier:

  • AHI < 14
  • ud over tonsillektomi har patienten gennemgået uvulektomi, uvulopalatoplastik, uvulopalatopharyngoplasty eller mandibular fremskridt
  • andet, vurderet af efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polysomnografi for alle deltagere i undersøgelsen
Polysomnografi enhed bruges til at måle visse variabler natten over, når en deltager sover
Enhed: Polysomnografi
Polysomnografi udføres én gang natten over

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ apnø-hypopnø-indeks (AHI) reduktion med 50 % sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi.
3-17 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tidsramme: 3-17 år
Generelt livskvalitetsspørgeskema. 18 spørgsmål, score 1-5 i hvert spørgsmål, højere er bedre.
3-17 år
Livskvalitet målt ved Epworths søvnighedsskala (ESS)
Tidsramme: 3-17 år
Spørgsmål vedrørende søvnighed. Score 0-24, lavere er bedre.
3-17 år
Apnø-indeks (AI)
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ apnøindeksreduktion sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi.
3-17 år
Snorken tid
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ reduktion af snorketid sammenlignet med præoperative værdier ved polysomnografi
3-17 år
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 3-17 år
Postoperativ reduktion af oxygendesatureringsindeks sammenlignet med præoperative værdier i polysomnografi
3-17 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T205/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø syndromer

Kliniske forsøg med Polysomnografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner