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Langzeitergebnisse der Tonsillektomie bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Turku University Hospital
Langzeitergebnisse der Tonsillektomie bei der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen die Langzeiteffizienz der Tonsillektomie bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe, die durch Tonsillenhypertrophie verursacht wird. Diese Patienten wurden 2004-2018 einer Tonsillektomie unterzogen und jetzt, 3-17 Jahre später, werden die Ermittler neue Polysomnographien durchführen und diese Ergebnisse mit präoperativen Werten vergleichen. Insbesondere die Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) wird evaluiert. Die Lebensqualität und mögliche Symptome werden mit Fragebögen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 16 während Tonsillektomie
  • präoperative obstruktive Schlafapnoe und AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 14
  • Tonsillektomie wurde aufgrund der Symptome durchgeführt, die durch Tonsillenhypertrophie verursacht wurden (ICD-10-Diagnosecodes G47.3, R06.5 oder J35.1)
  • Zusätzlich zur Tonsillektomie können sich Patienten einer Kürzung des Zäpfchens und/oder einer Radiofrequenzablation des weichen Gaumens unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • AHI < 14
  • Zusätzlich zur Tonsillektomie hat sich der Patient einer Uvulektomie, Uvulopalatoplastik, Uvulopalatopharyngoplastik oder einer Unterkieferverlagerung unterzogen
  • andere, vom Ermittler ausgewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polysomnographie für alle Studienteilnehmer
Das Polysomnographiegerät wird verwendet, um bestimmte Variablen über Nacht zu messen, wenn ein Teilnehmer schläft
Gerät: Polysomnographie
Polysomnographie wird einmal über Nacht durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 3-17 Jahre
Postoperative Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) um 50 % im Vergleich zu präoperativen Werten in der Polysomnographie.
3-17 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Zeitfenster: 3-17 Jahre
Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität. 18 Fragen, Punktzahl 1-5 in jeder Frage, höher ist besser.
3-17 Jahre
Lebensqualität gemessen anhand der Epworth-Müdigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 3-17 Jahre
Fragen zur Schläfrigkeit. Ergebnis 0-24, niedriger ist besser.
3-17 Jahre
Apnoe-Index (AI)
Zeitfenster: 3-17 Jahre
Postoperative Reduktion des Apnoe-Index im Vergleich zu präoperativen Werten in der Polysomnographie.
3-17 Jahre
Schnarchzeit
Zeitfenster: 3-17 Jahre
Postoperative Reduktion der Schnarchzeit im Vergleich zu präoperativen Werten in der Polysomnographie
3-17 Jahre
Sauerstoffentsättigungsindex (ODI)
Zeitfenster: 3-17 Jahre
Postoperative Reduktion des Sauerstoffentsättigungsindex im Vergleich zu präoperativen Werten in der Polysomnographie
3-17 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T205/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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