Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati a lungo termine della tonsillectomia nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti

22 dicembre 2023 aggiornato da: Turku University Hospital
Risultati a lungo termine della tonsillectomia nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno studiando l'efficienza a lungo termine della tonsillectomia negli adulti con apnea ostruttiva del sonno causata da ipertrofia tonsillare. Questi pazienti sono stati sottoposti a tonsillectomia nel 2004-2018 e ora, 3-17 anni dopo, i ricercatori eseguiranno nuove polisonnografie e confronteranno questi risultati con i valori preoperatori. Verrà valutata in particolare la riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI). La qualità della vita e i possibili sintomi saranno misurati con questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di almeno 16 anni durante la tonsillectomia
  • apnea ostruttiva del sonno preoperatoria e AHI (indice apnea-ipopnea) > 14
  • la tonsillectomia è stata eseguita a causa dei sintomi causati dall'ipertrofia tonsillare (codici diagnostici ICD-10 G47.3, R06.5 o J35.1)
  • oltre alla tonsillectomia, i pazienti possono essere stati sottoposti ad accorciamento dell'ugola e/o ad ablazione con radiofrequenza del palato molle

Criteri di esclusione:

  • AHI < 14
  • oltre alla tonsillectomia il paziente è stato sottoposto a uvulectomia, uvulopalatoplastica, uvulopalatofaringoplastica o avanzamento mandibolare
  • altro, valutato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polisonnografia per tutti i partecipanti allo studio
Il dispositivo per polisonnografia viene utilizzato per misurare determinate variabili durante la notte quando un partecipante dorme
Dispositivo: Polisonnografia
La polisonnografia viene eseguita una volta durante la notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 3-17 anni
Riduzione post-operatoria dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) del 50% rispetto ai valori preoperatori in polisonnografia.
3-17 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Lasso di tempo: 3-17 anni
Questionario generale sulla qualità della vita. 18 domande, punteggio da 1 a 5 in ogni domanda, più alto è meglio.
3-17 anni
Qualità della vita misurata dalla scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 3-17 anni
Domande sulla sonnolenza. Punteggio 0-24, più basso è meglio.
3-17 anni
Indice di apnea (AI)
Lasso di tempo: 3-17 anni
Riduzione dell'indice di apnea postoperatoria rispetto ai valori preoperatori in polisonnografia.
3-17 anni
Tempo di russamento
Lasso di tempo: 3-17 anni
Riduzione postoperatoria del tempo di russamento rispetto ai valori preoperatori in polisonnografia
3-17 anni
Indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 3-17 anni
Riduzione postoperatoria dell'indice di desaturazione dell'ossigeno rispetto ai valori preoperatori in polisonnografia
3-17 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T205/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi da apnee notturne

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi