Langetermijnresultaten van tonsillectomie bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen
22 december 2023 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Langetermijnresultaten van tonsillectomie bij de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers bestuderen de langetermijnefficiëntie van tonsillectomie bij volwassenen met obstructieve slaapapneu veroorzaakt door tonsillaire hypertrofie.
Deze patiënten hebben in 2004-2018 een tonsillectomie ondergaan en nu, 3-17 jaar later, zullen onderzoekers nieuwe polysomnografieën uitvoeren en deze resultaten vergelijken met preoperatieve waarden.
Vooral de verlaging van de apneu-hypopneu-index (AHI) zal geëvalueerd worden.
Met vragenlijsten wordt de kwaliteit van leven en mogelijke klachten gemeten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd minstens 16 jaar tijdens tonsillectomie
- preoperatieve obstructieve slaapapneu en AHI (apneu-hypopneu-index) > 14
- tonsillectomie is uitgevoerd vanwege de symptomen veroorzaakt door tonsillaire hypertrofie (ICD-10 diagnostische codes G47.3, R06.5 of J35.1)
- naast tonsillectomie kunnen patiënten een verkorting van de huig en/of radiofrequente ablatie van het zachte gehemelte hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- GHI < 14
- naast een tonsillectomie heeft de patiënt een uvulectomie, uvulopalatoplastiek, uvulopalatopharyngoplastiek of mandibulaire verplaatsing ondergaan
- andere, beoordeeld door onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Polysomnografie voor alle deelnemers aan het onderzoek
Polysomnography-apparaat wordt gebruikt om bepaalde variabelen 's nachts te meten wanneer een deelnemer slaapt
|
Polysomnografie wordt één keer 's nachts uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 3-17 jaar
|
Postoperatieve apneu-hypopneu-index (AHI) reductie met 50% in vergelijking met preoperatieve waarden in polysomnografie.
|
3-17 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Tijdsspanne: 3-17 jaar
|
Algemene vragenlijst over kwaliteit van leven.
18 vragen, scoor 1-5 in elke vraag, hoger is beter.
|
3-17 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door Epworth sleepiness scale (ESS)
Tijdsspanne: 3-17 jaar
|
Vragen over slaperigheid.
Score 0-24, lager is beter.
|
3-17 jaar
|
|
Apneu-index (AI)
Tijdsspanne: 3-17 jaar
|
Postoperatieve apneu-indexreductie in vergelijking met preoperatieve waarden in polysomnografie.
|
3-17 jaar
|
|
Snurken tijd
Tijdsspanne: 3-17 jaar
|
Postoperatieve vermindering van snurktijd in vergelijking met preoperatieve waarden in polysomnografie
|
3-17 jaar
|
|
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 3-17 jaar
|
Postoperatieve verlaging van de zuurstofdesaturatie-index in vergelijking met preoperatieve waarden in polysomnografie
|
3-17 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T205/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .