Отдаленные результаты тонзиллэктомии в лечении синдрома обструктивного апноэ сна у взрослых
22 декабря 2023 г. обновлено: Turku University Hospital
Отдаленные результаты тонзиллэктомии в лечении обструктивного апноэ сна у взрослых
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи изучают долгосрочную эффективность тонзиллэктомии у взрослых с обструктивным апноэ сна, вызванным гипертрофией миндалин.
Эти пациенты перенесли тонзиллэктомию в 2004-2018 гг., и теперь, спустя 3-17 лет, исследователи проведут новые полисомнографии и сравнит эти результаты с дооперационными значениями.
В частности, будет оцениваться снижение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ).
Качество жизни и возможные симптомы будут измеряться с помощью анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст не менее 16 лет во время тонзиллэктомии
- предоперационное обструктивное апноэ сна и ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ)> 14
- тонзиллэктомия была выполнена из-за симптомов, вызванных гипертрофией миндалин (диагностические коды МКБ-10 G47.3, R06.5 или J35.1)
- в дополнение к тонзиллэктомии пациенты могут подвергаться укорочению язычка и/или радиочастотной абляции мягкого неба.
Критерий исключения:
- ИАГ < 14
- в дополнение к тонзиллэктомии пациент перенес увулоэктомию, увулопалатопластику, увулопалатофарингопластику или выдвижение нижней челюсти
- другое, оцененное следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полисомнография для всех участников исследования
Устройство полисомнографии используется для измерения определенных переменных в ночное время, когда участник спит.
|
Полисомнография проводится однократно на ночь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: 3-17 лет
|
Снижение послеоперационного индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) на 50% по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии.
|
3-17 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное Инвентаризацией пособий Глазго (GBI)
Временное ограничение: 3-17 лет
|
Общий опросник качества жизни.
18 вопросов, наберите от 1 до 5 баллов в каждом вопросе, чем больше, тем лучше.
|
3-17 лет
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: 3-17 лет
|
Вопросы о сонливости.
Оценка 0-24, чем меньше, тем лучше.
|
3-17 лет
|
|
Индекс апноэ (AI)
Временное ограничение: 3-17 лет
|
Снижение послеоперационного индекса апноэ по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии.
|
3-17 лет
|
|
Время храпа
Временное ограничение: 3-17 лет
|
Послеоперационное сокращение продолжительности храпа по сравнению с дооперационными значениями полисомнографии
|
3-17 лет
|
|
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 3-17 лет
|
Послеоперационное снижение индекса десатурации кислорода по сравнению с дооперационными значениями при полисомнографии
|
3-17 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T205/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .