Resultados a largo plazo de la amigdalectomía en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Turku University Hospital
Resultados a largo plazo de la amigdalectomía en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están estudiando la eficacia a largo plazo de la amigdalectomía en adultos con apnea obstructiva del sueño causada por hipertrofia amigdalina.
Estos pacientes se sometieron a amigdalectomía entre 2004 y 2018 y ahora, entre 3 y 17 años después, los investigadores realizarán nuevas polisomnografías y compararán estos resultados con los valores preoperatorios.
Se evaluará especialmente la reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH).
La calidad de vida y los posibles síntomas se medirán con cuestionarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 16 años durante la amigdalectomía
- apnea obstructiva del sueño preoperatoria e IAH (índice de apnea-hipopnea) > 14
- se ha realizado una amigdalectomía debido a los síntomas causados por la hipertrofia amigdalina (códigos de diagnóstico ICD-10 G47.3, R06.5 o J35.1)
- Además de la amigdalectomía, los pacientes pueden haberse sometido a un acortamiento de la úvula y/o una ablación por radiofrecuencia del paladar blando.
Criterio de exclusión:
- IAH < 14
- además de amigdalectomía el paciente ha sido sometido a uvulectomía, uvulopalatoplastia, uvulopalatofaringoplastia o avance mandibular
- otro, evaluado por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Polisomnografía para todos los participantes del estudio.
El dispositivo de polisomnografía se usa para medir ciertas variables durante la noche cuando un participante está durmiendo
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La polisomnografía se realiza una vez durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 3-17 años
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Reducción del índice de apnea-hipopnea (IAH) postoperatorio en un 50% respecto a los valores preoperatorios en polisomnografía.
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3-17 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida medida por el Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Periodo de tiempo: 3-17 años
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Cuestionario general de calidad de vida.
18 preguntas, puntaje 1-5 en cada pregunta, cuanto más alto, mejor.
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3-17 años
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Calidad de vida medida por la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 3-17 años
|
Preguntas sobre la somnolencia.
Puntuación 0-24, cuanto más bajo, mejor.
|
3-17 años
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Índice de apnea (IA)
Periodo de tiempo: 3-17 años
|
Reducción del índice de apnea postoperatoria en comparación con los valores preoperatorios en polisomnografía.
|
3-17 años
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Tiempo de roncar
Periodo de tiempo: 3-17 años
|
Reducción postoperatoria del tiempo de ronquido frente a valores preoperatorios en polisomnografía
|
3-17 años
|
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Índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 3-17 años
|
Reducción postoperatoria del índice de desaturación de oxígeno en comparación con los valores preoperatorios en polisomnografía
|
3-17 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Hipertrofia
Otros números de identificación del estudio
- T205/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .