Odległe wyniki usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych
22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Odległe wyniki usunięcia migdałków w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze badają długoterminową skuteczność wycięcia migdałków u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym spowodowanym przerostem migdałków.
Pacjenci ci przeszli wycięcie migdałków w latach 2004-2018, a teraz, 3-17 lat później, badacze wykonają nowe polisomnografie i porównają te wyniki z wartościami przedoperacyjnymi.
W szczególności oceniane będzie zmniejszenie wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI).
Jakość życia i możliwe objawy będą mierzone za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek co najmniej 16 lat podczas usunięcia migdałków
- przedoperacyjny obturacyjny bezdech senny i AHI (wskaźnik bezdechów i spłyceń) > 14
- wykonano wycięcie migdałków z powodu objawów spowodowanych przerostem migdałków (kody diagnostyczne ICD-10 G47.3, R06.5 lub J35.1)
- oprócz wycięcia migdałków pacjenci mogli zostać poddani skróceniu języczka i/lub ablacji podniebienia miękkiego o częstotliwości radiowej
Kryteria wyłączenia:
- AHI < 14
- oprócz wycięcia migdałków pacjent przeszedł uwulektomię, uwulopalatoplastykę, uwulopalatofaryngoplastykę lub przesunięcie żuchwy
- inne, oceniane przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Polisomnografia dla wszystkich uczestników badania
Urządzenie do polisomnografii służy do pomiaru pewnych zmiennych w ciągu nocy, kiedy uczestnik śpi
|
Polisomnografię wykonuje się raz na noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: 3-17 lat
|
Zmniejszenie pooperacyjnego wskaźnika bezdechów i spłyceń płuc (AHI) o 50% w porównaniu do wartości przedoperacyjnych w polisomnografii.
|
3-17 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Glasgow Benefit Inventory (GBI)
Ramy czasowe: 3-17 lat
|
Kwestionariusz ogólnej jakości życia.
18 pytań, punktacja 1-5 w każdym pytaniu, im więcej tym lepiej.
|
3-17 lat
|
|
Jakość życia mierzona skalą senności Epwortha (ESS)
Ramy czasowe: 3-17 lat
|
Pytania dotyczące senności.
Wynik 0-24, niższy jest lepszy.
|
3-17 lat
|
|
Indeks bezdechu (AI)
Ramy czasowe: 3-17 lat
|
Zmniejszenie wskaźnika bezdechów pooperacyjnych w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w badaniu polisomnograficznym.
|
3-17 lat
|
|
Czas chrapania
Ramy czasowe: 3-17 lat
|
Pooperacyjne skrócenie czasu chrapania w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w polisomnografii
|
3-17 lat
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 3-17 lat
|
Pooperacyjna redukcja wskaźnika desaturacji w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi w badaniu polisomnograficznym
|
3-17 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaakko M Piitulainen, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology, Turku University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T205/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .