L'effet du système de compression inélastique sur la qualité de vie des personnes atteintes d'insuffisance veineuse chronique
25 mars 2025 mis à jour par: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Le but de ce protocole est de mesurer l'effet de l'utilisation d'un système de compression inélastique (ICS) sur la qualité de vie (QOL) chez les patients atteints d'insuffisance veineuse chronique (IVC) qui ont démontré une conformité limitée ou inexistante aux bas ou bandages de compression prescrits enveloppe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, capable et désireux de donner son consentement et accepte de se conformer aux procédures d'étude
- Le sujet doit avoir une insuffisance veineuse chronique de stades C3, C4 ou C5 selon le système de classification clinique-étiologique-anatomique-pathophysiologique (CEAP)
- Non conforme à leur système de compression actuellement prescrit
Critère d'exclusion:
- Malignité active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
- Étudier un ulcère suspect de cancer
- Sujets enceintes et/ou allaitant
- De l'avis du PI, le sujet ne peut pas se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de système de compression inélastique
Les participants de ce groupe recevront l'enveloppe de compression inélastique pour une utilisation quotidienne sur leurs jambes pendant 6 semaines consécutives.
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Système de compression Compreflex utilisant des bandages pour appliquer une compression de 30 à 40 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie mesuré par Civiq-20
Délai: Ligne de base à 6 semaines
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Le questionnaire chronique de la qualité de vie des maladies veineuses (CIVIQ-20) se compose de 20 questions à choix multiples subdivisées en quatre catégories: psychologie, douleur, répercussions physiques et répercussions sociales.
Le questionnaire a un score total allant de 0 à 100 le score inférieur indiquant une plus grande qualité de vie.
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Ligne de base à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210807
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .