A rugalmatlan kompressziós rendszer hatása a krónikus vénás elégtelenségben szenvedők életminőségére
2025. március 25. frissítette: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Ennek a protokollnak az a célja, hogy mérje a rugalmatlan kompressziós rendszer (ICS) használatának hatását az életminőségre (QOL) olyan krónikus vénás elégtelenségben (CVI) szenvedő betegeknél, akik korlátozott mértékben vagy egyáltalán nem tartják be az előírt kompressziós harisnyát vagy kötszert. pakolások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb, képes és hajlandó beleegyezését adni, és beleegyezik a tanulmányi eljárások betartásába
- Az alanynak C3, C4 vagy C5 stádiumú krónikus vénás elégtelenségben kell szenvednie a klinikai-etiológiai-anatómiai-kórélettani (CEAP) osztályozási rendszer szerint.
- Nem felelnek meg a jelenleg előírt tömörítési rendszerüknek
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot
- Vizsgálja meg a rákra gyanús fekélyt
- Terhes és/vagy szoptató alanyok
- A PI véleménye szerint az alany nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rugalmatlan tömörítési rendszer csoport
A csoport résztvevői 6 egymást követő héten át kapják a rugalmatlan kompressziós pakolást napi használatra a lábukon.
|
Komplex kompressziós rendszer pakolásokkal 30-40 Hgmm nyomás kifejtésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a CIVIQ-20-mal mérve
Időkeret: A kiindulási érték 6 hétig
|
A krónikus vénás betegség életminőségi kérdőíve (CIVIQ-20) 20 feleletválasztós kérdésből áll, négy kategóriába sorolva: pszichológia, fájdalom, fizikai következmények és társadalmi következmények.
A kérdőív teljes pontszáma 0 és 100 között van, az alacsonyabb pontszám, amely a jobb életminőséget jelzi.
|
A kiindulási érték 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210807
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .