Wpływ systemu ucisku nieelastycznego na jakość życia osób z przewlekłą niewydolnością żylną
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Celem tego protokołu jest pomiar wpływu stosowania nieelastycznego systemu uciskowego (ICS) na jakość życia (QOL) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI), którzy wykazali się ograniczonym przestrzeganiem lub brakiem przestrzegania zalecanych pończoch uciskowych lub bandaży okłady.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat, jest w stanie i chce wyrazić zgodę oraz zgadza się przestrzegać procedur badania
- Pacjent musi mieć przewlekłą niewydolność żylną w stadium C3, C4 lub C5 zgodnie z systemem klasyfikacji kliniczno-etiologiczno-anatomicznej i patofizjologicznej (CEAP)
- Niezgodny z obecnie zalecanym systemem kompresji
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Badanie wrzodu podejrzanego o raka
- Osoby w ciąży i/lub karmiące piersią
- W ocenie IP przedmiot nie spełnia procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa nieelastycznych systemów kompresji
Uczestnicy z tej grupy otrzymają nieelastyczną opaskę uciskową do codziennego użytku na nogi przez 6 kolejnych tygodni.
|
System kompresji Compreflex wykorzystujący owijki do zastosowania ucisku 30-40 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia mierzona przez Civiq-20
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni
|
Przewlekły kwestionariusz jakości żył (CiviQ-20) składa się z 20 pytań wielokrotnego wyboru podzielonych na cztery kategorie: psychologia, ból, reperkusje fizyczne i konsekwencje społeczne.
Kwestionariusz ma całkowity wynik w zakresie od 0 do 100 niższy wynik wskazujący na większą jakość życia.
|
Od podstaw do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210807
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .