El efecto del sistema de compresión inelástica sobre la calidad de vida en personas con insuficiencia venosa crónica
25 de marzo de 2025 actualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
El propósito de este protocolo es medir el efecto del uso de un sistema de compresión inelástica (ICS) sobre la calidad de vida (QOL) en pacientes con insuficiencia venosa crónica (IVC) que han demostrado un cumplimiento limitado o nulo con las medias o vendajes de compresión prescritos. envuelve
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o más, puede y está dispuesto a dar su consentimiento y acepta cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto debe tener insuficiencia venosa crónica de los estadios C3, C4 o C5 según el sistema de clasificación clínico-etiológico-anatómico-fisiopatológico (CEAP)
- No cumple con su sistema de compresión prescrito actualmente
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
- Estudio úlcera sospechosa de cáncer
- Sujetos que están embarazadas y/o amamantando
- En opinión del PI, el sujeto no puede cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de sistemas de compresión inelástica
Los participantes de este grupo recibirán la venda de compresión inelástica para uso diario en las piernas durante 6 semanas consecutivas.
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Sistema de compresión Compreflex mediante envolturas para aplicar compresión de 30-40 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida medido por CIVIQ-20
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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Cuestionario de calidad de vida de la enfermedad venosa crónica (CIVIQ-20) consta de 20 preguntas de opción múltiple subdivididas en cuatro categorías: psicología, dolor, repercusiones físicas y repercusiones sociales.
El cuestionario tiene un puntaje total que varía de 0 a 100, el puntaje más bajo que indica una mayor calidad de vida.
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Línea de base a 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210807
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .