Effekten av oelastiskt kompressionssystem på livskvalitet hos personer med kronisk venös insufficiens
25 mars 2025 uppdaterad av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Syftet med detta protokoll är att mäta effekten av användningen av ett inelastiskt kompressionssystem (ICS) på livskvaliteten (QOL) hos patienter med kronisk venös insufficiens (CVI) som har visat begränsad eller ingen överensstämmelse med föreskrivna kompressionsstrumpor eller bandage wraps.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 18 år eller äldre, kan och vill ge samtycke och samtycker till att följa studieprocedurerna
- Försökspersonen måste ha kronisk venös insufficiens i stadierna C3, C4 eller C5 enligt klassificeringssystemet Clinical-Etiological-Anatomical-Patophysiological (CEAP)
- Inte kompatibel med deras för närvarande föreskrivna kompressionssystem
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer
- Studiesår misstänkt för cancer
- Försökspersoner som är gravida och/eller ammar
- Enligt PI:s uppfattning kan ämnet inte följa studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oelastisk kompressionssystemgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få den oelastiska kompressionsomslaget för daglig användning på sina ben under 6 veckor i följd.
|
Compreflex kompressionssystem som använder wraps för att applicera kompression på 30-40 mmHg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvaliteten mätt med CIVIQ-20
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
|
Kronisk venös sjukdomskvalitet i livskvalitet (CIVIQ-20) består av 20 flervalsfrågor indelade i fyra kategorier: psykologi, smärta, fysiska återverkningar och sociala återverkningar.
Frågeformuläret har en total poäng som sträcker sig från 0 till 100 den lägre poängen som indikerar större livskvalitet.
|
Baslinjen till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2021
Första postat (Faktisk)
21 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210807
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .