Влияние системы неэластичной компрессии на качество жизни у людей с хронической венозной недостаточностью
25 марта 2024 г. обновлено: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Целью этого протокола является измерение влияния использования неэластичной компрессионной системы (ICS) на качество жизни (QOL) у пациентов с хронической венозной недостаточностью (CVI), которые продемонстрировали ограниченное или несоблюдение назначенных компрессионных чулок или бандажей. обертывания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Muniz
- Номер телефона: 305-689-2646
- Электронная почта: mmuniz@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Maria Muniz
- Номер телефона: 305-689-2646
- Электронная почта: mmuniz@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Hadar Lev-Tov, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет или старше, может и желает дать согласие и соглашается соблюдать процедуры исследования.
- Субъект должен иметь хроническую венозную недостаточность стадии C3, C4 или C5 в соответствии с клинико-этиолого-анатомо-патофизиологической системой классификации (CEAP).
- Не соответствует их текущей предписанной системе сжатия
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
- Исследование язвы с подозрением на рак
- Субъекты, которые беременны и / или кормят грудью
- По мнению ИП субъект не может соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа систем неупругого сжатия
Участники этой группы получат неэластичную компрессионную повязку для ежедневного использования на ногах в течение 6 недель подряд.
|
Компрессионная система Compreflex с использованием компрессионных бинтов для создания компрессии 30-40 мм рт.ст.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по данным CIVIQ-20
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Опросник качества жизни при хронических заболеваниях вен (CIVIQ-20) состоит из 20 вопросов с несколькими вариантами ответов, разделенных на четыре категории: психология, боль, физические последствия и социальные последствия.
Опросник имеет общий балл от 0 до 100, где более низкий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210807
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .