O Efeito do Sistema de Compressão Inelástica na Qualidade de Vida em Pessoas com Insuficiência Venosa Crônica
25 de março de 2025 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
O objetivo deste protocolo é medir o efeito do uso de um sistema de compressão inelástica (ICS) na qualidade de vida (QV) em pacientes com insuficiência venosa crônica (IVC) que demonstraram adesão limitada ou inexistente com meias de compressão prescritas ou bandagem envoltórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos ou mais, pode e deseja fornecer consentimento e concorda em cumprir os procedimentos do estudo
- O sujeito deve ter insuficiência venosa crônica dos estágios C3, C4 ou C5 de acordo com o sistema de classificação Clínico-Etiológico-Anatômico-Patofisiológico (CEAP)
- Não compatível com o sistema de compressão atualmente prescrito
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
- Estudo úlcera suspeita de câncer
- Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando
- Na opinião do PI, o sujeito não pode cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de sistema de compressão inelástica
Os participantes deste grupo receberão o envoltório de compressão inelástica para uso diário nas pernas por 6 semanas consecutivas.
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Sistema de compressão Compreflex usando envoltórios para aplicar compressão de 30-40 mmHg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida medida pelo Civiq-20
Prazo: Linha de base para 6 semanas
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Questionário de qualidade de vida da doença venosa crônica (CIVIQ-20) consiste em 20 questões de múltipla escolha subdivididas em quatro categorias: psicologia, dor, repercussões físicas e repercussões sociais.
O questionário tem uma pontuação total variando de 0 a 100 a pontuação mais baixa, indicando maior qualidade de vida.
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Linha de base para 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210807
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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