Die Wirkung eines unelastischen Kompressionssystems auf die Lebensqualität bei Menschen mit chronischer venöser Insuffizienz
25. März 2024 aktualisiert von: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirkung der Verwendung eines unelastischen Kompressionssystems (ICS) auf die Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit chronisch venöser Insuffizienz (CVI) zu messen, die eine begrenzte oder keine Compliance mit den vorgeschriebenen Kompressionsstrümpfen oder -verbänden gezeigt haben wickelt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Muniz
- Telefonnummer: 305-689-2646
- E-Mail: mmuniz@med.miami.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami
-
Kontakt:
- Maria Muniz
- Telefonnummer: 305-689-2646
- E-Mail: mmuniz@med.miami.edu
-
Hauptermittler:
- Hadar Lev-Tov, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt, in der Lage und bereit, seine Einwilligung zu erteilen, und stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten
- Das Subjekt muss eine chronische venöse Insuffizienz der Stadien C3, C4 oder C5 gemäß dem Klassifikationssystem Clinical-Etiological-Anatomical-Pathophysiological (CEAP) haben
- Nicht konform mit ihrem derzeit vorgeschriebenen Kompressionssystem
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Malignität als nicht-melanozytärer Hautkrebs
- Untersuchen Sie ein krebsverdächtiges Geschwür
- Probanden, die schwanger sind und/oder stillen
- Nach Ansicht des PI kann der Proband Studienverfahren nicht einhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für unelastische Kompressionssysteme
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die unelastische Kompressionsbandage zur täglichen Anwendung an ihren Beinen für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Compreflex-Kompressionssystem mit Bandagen zur Ausübung einer Kompression von 30-40 mmHg.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit CIVIQ-20
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
|
Der Fragebogen zur Lebensqualität bei chronischen Venenerkrankungen (CIVIQ-20) besteht aus 20 Multiple-Choice-Fragen, die in vier Kategorien unterteilt sind: Psychologie, Schmerz, körperliche Folgen und soziale Folgen.
Der Fragebogen hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100, wobei die niedrigere Punktzahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
|
Baseline bis 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210807
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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