Effekten av uelastisk kompresjonssystem på livskvalitet hos personer med kronisk venøs insuffisiens
25. mars 2025 oppdatert av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Formålet med denne protokollen er å måle effekten av bruk av et uelastisk kompresjonssystem (ICS) på livskvalitet (QOL) hos pasienter med kronisk venøs insuffisiens (CVI) som har vist begrenset eller ingen samsvar med foreskrevet kompresjonsstrømper eller bandasje. wraps.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre, i stand til og villig til å gi samtykke og godtar å følge studieprosedyrene
- Forsøkspersonen må ha kronisk venøs insuffisiens av stadier C3, C4 eller C5 i henhold til klassifiseringssystemet Clinical-Etiological-Anatomical-Patophysiological (CEAP)
- Ikke kompatibel med deres foreskrevet kompresjonssystem
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
- Studiesår mistenkelig for kreft
- Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer
- Etter PI oppfatning kan faget ikke overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Uelastisk kompresjonssystemgruppe
Deltakere i denne gruppen vil motta den uelastiske kompresjonsinnpakningen for daglig bruk på bena i 6 påfølgende uker.
|
Compreflex kompresjonssystem som bruker wraps for å påføre kompresjon på 30-40 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvaliteten målt ved Civiq-20
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Kronisk venøs sykdomskvalitet Kvalitet i Life-spørreskjema (CIVIQ-20) består av 20 flervalgsspørsmål delt inn i fire kategorier: psykologi, smerte, fysiske konsekvenser og sosiale konsekvenser.
Spørreskjemaet har en total score fra 0 til 100 den lavere poengsum som indikerer større livskvalitet.
|
Baseline til 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210807
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .