Het effect van een inelastisch compressiesysteem op de kwaliteit van leven bij mensen met chronische veneuze insufficiëntie
25 maart 2025 bijgewerkt door: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Het doel van dit protocol is om het effect te meten van het gebruik van een inelastisch compressiesysteem (ICS) op de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (CVI) die hebben aangetoond dat ze de voorgeschreven compressiekousen of -verbanden beperkt of niet naleven. omslagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is 18 jaar of ouder, in staat en bereid om toestemming te geven en stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures
- Proefpersoon moet chronische veneuze insufficiëntie hebben van stadium C3, C4 of C5 volgens het Klinisch-Etiologisch-Anatomisch-Pathofysiologisch (CEAP) classificatiesysteem
- Niet in overeenstemming met hun momenteel voorgeschreven compressiesysteem
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
- Studie maagzweer verdacht voor kanker
- Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
- De proefpersoon kan naar het oordeel van de PI niet voldoen aan de studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inelastische compressiesysteemgroep
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 6 opeenvolgende weken de onelastische compressiebandage voor dagelijks gebruik op hun benen.
|
Compreflex-compressiesysteem met behulp van wraps om compressie van 30-40 mmHg toe te passen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door Civiq-20
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
|
Chronische VRAAG VRAAGLAAR VRAAG VRAAIL VENESE ZIEKTEN (CIVIQ-20) bestaat uit 20 meerkeuzevragen die zijn onderverdeeld in vier categorieën: psychologie, pijn, fysieke gevolgen en sociale gevolgen.
De vragenlijst heeft een totale score variërend van 0 tot 100, de lagere score die wijst op een grotere kwaliteit van leven.
|
Basislijn tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210807
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .